導語：如(ru)何才能寫好(hao)一篇醫藥行業的pest分析，這就需要(yao)搜(sou)集整(zheng)理更多的資料和文獻，歡迎閱(yue)讀由(you)公務員之家整(zheng)理的十篇范文，供(gong)你(ni)借(jie)鑒(jian)。

篇1

關鍵詞(ci)：化學藥(yao)品出口(kou)；宏觀(guan)環(huan)境；PEST

中圖分類(lei)號：F74

文獻標識碼：A

文章編號(hao)：16723198（2014）05006404

化學制藥行業作為醫藥行業的主導產業，同時又在國民經濟與生活中占有舉足輕重的地位，化學藥品的出口既受到本國宏觀環境的影響，又受到世界宏觀環境的影響。pest分析是(shi)指宏(hong)觀(guan)環(huan)境的(de)(de)分析(xi)(xi)，一般從政治（political）、經濟（economic）、社會（social）和(he)技術（technological）這四大類對(dui)外部環(huan)境因素(su)進行分析(xi)(xi)。本文我們運用(yong)PEST分析(xi)(xi)法(fa)對(dui)影(ying)響我國化學藥(yao)品出口的(de)(de)國內、國際宏(hong)觀(guan)環(huan)境進行分析(xi)(xi)。

1政治法(fa)律環境(jing)（Political Factors）

政治(zhi)與法律是影(ying)響企(qi)業(ye)(ye)發(fa)(fa)展的(de)(de)(de)重(zhong)要宏觀因(yin)素。政治(zhi)因(yin)素就(jiu)像一只無(wu)形的(de)(de)(de)手，調節著(zhu)企(qi)業(ye)(ye)發(fa)(fa)展的(de)(de)(de)方向，法律因(yin)素則是企(qi)業(ye)(ye)進行生(sheng)產營(ying)銷活動必須遵守的(de)(de)(de)行為準則，政治(zhi)與法律相互聯系，共同(tong)引(yin)導著(zhu)企(qi)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)發(fa)(fa)展。我國(guo)化學制藥行業(ye)(ye)的(de)(de)(de)出口必然會同(tong)時受國(guo)內和國(guo)際兩個宏觀政治(zhi)法律環境的(de)(de)(de)影(ying)響。

1.1國內政治法律環境

我國化學制藥產業的(de)(de)(de)產值(zhi)雖然(ran)不到(dao)GDP的(de)(de)(de)2%，在整個(ge)國民經濟(ji)中所占比很小，但(dan)由于其(qi)(qi)關系到(dao)民生的(de)(de)(de)特殊性(xing)，黨和政(zheng)(zheng)府一直高度重(zhong)視其(qi)(qi)發(fa)展(zhan)，因此制定(ding)了許多相(xiang)關的(de)(de)(de)政(zheng)(zheng)策(ce)法(fa)規。

其(qi)中(zhong)，最近制定的(de)(de)(de)比較有影響力的(de)(de)(de)就是化學(xue)(xue)制藥“十(shi)二(er)五規(gui)劃”（以(yi)(yi)下(xia)簡稱規(gui)劃），規(gui)劃提出(chu)化學(xue)(xue)制藥業(ye)(ye)(ye)(ye)要“堅持(chi)品種(zhong)開發與改造(zao)傳(chuan)統醫(yi)藥產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)相結(jie)合，以(yi)(yi)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)來引領(ling)醫(yi)藥產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)發展”。“十(shi)二(er)五”期間，我國(guo)化學(xue)(xue)制藥工(gong)業(ye)(ye)(ye)(ye)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)規(gui)模達和自(zi)主創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)能力都(dou)要顯著增強，將10個以(yi)(yi)上具(ju)有自(zi)主知識產(chan)(chan)(chan)(chan)權(quan)的(de)(de)(de)化學(xue)(xue)新(xin)(xin)藥投放市場(chang)，培(pei)育20個以(yi)(yi)上擁有自(zi)主知識產(chan)(chan)(chan)(chan)權(quan)、掌握核心技術、達到國(guo)際先進水(shui)平的(de)(de)(de)化學(xue)(xue)新(xin)(xin)藥產(chan)(chan)(chan)(chan)品；產(chan)(chan)(chan)(chan)業(ye)(ye)(ye)(ye)集中(zhong)度大幅提高，培(pei)育3～5家(jia)銷(xiao)售收入超1000億的(de)(de)(de)化學(xue)(xue)制藥企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)，培(pei)育一批銷(xiao)售收入超100億元的(de)(de)(de)化學(xue)(xue)制藥企(qi)業(ye)(ye)(ye)(ye)。

去年以來，多(duo)(duo)地出現了(le)比(bi)較嚴重(zhong)的霧霾天(tian)氣，環(huan)(huan)(huan)(huan)境問題也(ye)愈加(jia)的受(shou)到重(zhong)視。目前，節(jie)(jie)能減排(pai)是(shi)國(guo)家(jia)發展的一(yi)(yi)項(xiang)戰略方針(zhen)，各行(xing)各業(ye)(ye)(ye)(ye)都在(zai)大(da)力推進(jin)節(jie)(jie)能減排(pai)，其中制(zhi)藥(yao)行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)也(ye)是(shi)節(jie)(jie)能減排(pai)的重(zhong)點(dian)(dian)行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)之一(yi)(yi)。國(guo)家(jia)環(huan)(huan)(huan)(huan)保部(bu)于(yu)2010年2月的首次全(quan)國(guo)污(wu)染(ran)源普查(cha)公報顯示，化(hua)(hua)學需氧量(liang)排(pai)放量(liang)居前的7個行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)中，醫藥(yao)制(zhi)造(zao)業(ye)(ye)(ye)(ye)赫然(ran)在(zai)列。尤其是(shi)化(hua)(hua)學制(zhi)藥(yao)行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)生產(chan)工序(xu)多(duo)(duo)，使用原(yuan)料種類多(duo)(duo)、數量(liang)大(da)，原(yuan)材料利用率低，產(chan)生的“三廢”量(liang)大(da)，排(pai)放物(wu)成分復雜，是(shi)國(guo)家(jia)環(huan)(huan)(huan)(huan)保重(zhong)點(dian)(dian)治理的12個行(xing)業(ye)(ye)(ye)(ye)之一(yi)(yi)。面(mian)臨(lin)嚴峻的環(huan)(huan)(huan)(huan)境保護形勢，一(yi)(yi)大(da)批企業(ye)(ye)(ye)(ye)將會(hui)被(bei)淘(tao)汰(tai)，一(yi)(yi)些污(wu)染(ran)較重(zhong)的藥(yao)品(pin)的生產(chan)將會(hui)受(shou)限，這(zhe)勢必(bi)使得這(zhe)些產(chan)品(pin)的出口受(shou)限。

近些年，雖然(ran)國(guo)(guo)家衛生部(bu)、以(yi)及各(ge)(ge)個(ge)部(bu)委等(deng)(deng)(deng)有關部(bu)門，對化(hua)(hua)學(xue)(xue)制藥(yao)(yao)(yao)國(guo)(guo)際(ji)(ji)化(hua)(hua)做了十分明確的(de)(de)要(yao)(yao)求、目(mu)標以(yi)及實(shi)施的(de)(de)細(xi)則，國(guo)(guo)家對化(hua)(hua)學(xue)(xue)制藥(yao)(yao)(yao)行(xing)(xing)業的(de)(de)政策(ce)保障(zhang)加強，但(dan)是由(you)上到(dao)下的(de)(de)政策(ce)執(zhi)(zhi)行(xing)(xing)卻很不到(dao)位，其中最大的(de)(de)阻力在各(ge)(ge)個(ge)省，他們視而(er)(er)不見，視而(er)(er)不聽，視而(er)(er)不執(zhi)(zhi)行(xing)(xing)。比如要(yao)(yao)求某某省按照這個(ge)標準給(gei)國(guo)(guo)際(ji)(ji)化(hua)(hua)的(de)(de)企業，給(gei)已經進入歐美市場的(de)(de)那些藥(yao)(yao)(yao)品進行(xing)(xing)相關規(gui)定，而(er)(er)他們卻都在等(deng)(deng)(deng)，都在看(kan)，都在等(deng)(deng)(deng)研(yan)究，這就使得那些利于我國(guo)(guo)化(hua)(hua)學(xue)(xue)制藥(yao)(yao)(yao)行(xing)(xing)業發展的(de)(de)好的(de)(de)政策(ce)執(zhi)(zhi)行(xing)(xing)不下來，延誤(wu)了行(xing)(xing)業的(de)(de)發展。

1.2國際政(zheng)治法律環境(jing)

在國(guo)(guo)際方面，我國(guo)(guo)化學制藥行(xing)業的(de)出口(kou)同樣面臨著(zhu)嚴峻的(de)政治法律環境(jing)，使得(de)出口(kou)變得(de)愈加的(de)困難。主要表現為他國(guo)(guo)對我國(guo)(guo)的(de)的(de)化學藥品進口(kou)所(suo)設置的(de)各種貿易壁(bi)壘（Barrier to trade）又稱貿易障(zhang)礙(ai)，其(qi)中最主要的(de)就是技術性貿易壁(bi)壘。

技(ji)(ji)術性貿(mao)易(yi)(yi)壁(bi)壘(lei)（technical barriers to trade，簡稱TBT），又稱技(ji)(ji)術壁(bi)壘(lei)，是指各國在進(jin)行貿(mao)易(yi)(yi)進(jin)口(kou)(kou)管制時實施的(de)技(ji)(ji)術標準、法(fa)律法(fa)規、合格評定程序、檢驗檢疫制度等(deng)技(ji)(ji)術性貿(mao)易(yi)(yi)措施給(gei)國際貿(mao)易(yi)(yi)造成的(de)障礙，增加出(chu)口(kou)(kou)國出(chu)口(kou)(kou)難度，最(zui)終達(da)到限制本國進(jin)口(kou)(kou)的(de)目(mu)的(de)。技(ji)(ji)術性貿(mao)易(yi)(yi)壁(bi)壘(lei)是影響我國化(hua)學藥品出(chu)口(kou)(kou)的(de)主要障礙。

1.2.1化學藥品注(zhu)冊(ce)壁壘

根(gen)據美國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)聯(lian)邦(bang)管理法規(gui)定，藥(yao)品進(jin)入美國(guo)(guo)(guo)須(xu)(xu)向(xiang)(xiang)FDA申(shen)請注冊并遞(di)交(jiao)有(you)關文(wen)(wen)(wen)件(jian)，化學原(yuan)料藥(yao)按要(yao)求提交(jiao)一(yi)份藥(yao)物(wu)(wu)管理檔案（DMF）。DMF（Drug Master FiIe）是由(you)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)商(shang)提供(gong)的(de)(de)(de)某藥(yao)品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)全(quan)過(guo)程(cheng)CMC（Chemistry Manufactng And Control）詳細(xi)資(zi)料的(de)(de)(de)一(yi)份文(wen)(wen)(wen)件(jian)，便于FDA對該廠(chang)產(chan)(chan)(chan)品有(you)個(ge)全(quan)面(mian)了解，內容包括：生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、加工(gong)、包裝和貯存(cun)某一(yi)藥(yao)物(wu)(wu)時(shi)所用的(de)(de)(de)具體(ti)廠(chang)房(fang)設施和監(jian)控(kong)的(de)(de)(de)資(zi)料，而且根(gen)據注冊文(wen)(wen)(wen)件(jian)對生(sheng)產(chan)(chan)(chan)現場(chang)實施GMP（Good Manufacturing Practice）符(fu)合性檢查(cha)(cha)。因此若要(yao)通(tong)(tong)過(guo)FDA的(de)(de)(de)檢查(cha)(cha)，使我國(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品進(jin)入美國(guo)(guo)(guo)市(shi)場(chang)，必(bi)須(xu)(xu)經過(guo)兩個(ge)大的(de)(de)(de)步(bu)驟：即DMF的(de)(de)(de)遞(di)交(jiao)和FDA的(de)(de)(de)現場(chang)檢查(cha)(cha)兩個(ge)階段。藥(yao)品申(shen)報(bao)所有(you)的(de)(de)(de)申(shen)請文(wen)(wen)(wen)件(jian)必(bi)須(xu)(xu)根(gen)據ICH（人(ren)用藥(yao)品注冊技術要(yao)求國(guo)(guo)(guo)際f，b調會(hui)議(yi)）的(de)(de)(de)規(gui)定采(cai)取統一(yi)的(de)(de)(de)固(gu)定的(de)(de)(de)格式P0CTD（通(tong)(tong)用技術文(wen)(wen)(wen)件(jian)）文(wen)(wen)(wen)件(jian)格式。生(sheng)產(chan)(chan)(chan)廠(chang)家每(mei)年向(xiang)(xiang)FDA遞(di)交(jiao)一(yi)份DMF修改材料，一(yi)般情況下，每(mei)2—3年可能要(yao)接(jie)受一(yi)次復查(cha)(cha)。以非專(zhuan)利藥(yao)為例(li)，要(yao)進(jin)入美國(guo)(guo)(guo)主流市(shi)場(chang)，需要(yao)向(xiang)(xiang)美國(guo)(guo)(guo)FDA提交(jiao)非專(zhuan)利藥(yao)簡明新藥(yao)申(shen)請（ANDA），并通(tong)(tong)過(guo)cGMP認(ren)證。

而(er)歐(ou)盟(meng)的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)注冊工作主要(yao)由歐(ou)洲藥(yao)品(pin)(pin)管理(li)局（EMA）負責。藥(yao)品(pin)(pin)在(zai)歐(ou)盟(meng)獲得上市許可有(you)三種審(shen)批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)(cheng)序：集中(zhong)審(shen)批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)(cheng)序、成(cheng)員(yuan)國(guo)審(shen)批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)(cheng)序以(yi)及(ji)互認(ren)可程(cheng)(cheng)(cheng)序。其(qi)中(zhong)集中(zhong)審(shen)批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)(cheng)序是(shi)藥(yao)品(pin)(pin)在(zai)歐(ou)盟(meng)任(ren)何成(cheng)員(yuan)國(guo)市場上自由流(liu)通和銷售的(de)(de)(de)最有(you)效、快捷的(de)(de)(de)注冊審(shen)批(pi)(pi)程(cheng)(cheng)(cheng)序，但同時也很難通過審(shen)批(pi)(pi)。原料藥(yao)合法進入歐(ou)盟(meng)國(guo)家(jia)(jia)(jia)必(bi)須(xu)通過EDMF（European Drug Master File，歐(ou)洲藥(yao)物管理(li)檔(dang)案）或(huo)COS認(ren)證(zheng)（Certificate of Suitability歐(ou)洲藥(yao)典適(shi)用性認(ren)證(zheng)）。EDMF是(shi)藥(yao)品(pin)(pin)制劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)制造(zao)商(shang)為取得上市許可而(er)必(bi)須(xu)向注冊當(dang)局提交的(de)(de)(de)關(guan)于在(zai)制劑(ji)(ji)產(chan)品(pin)(pin)中(zhong)所(suo)使用的(de)(de)(de)原料藥(yao)的(de)(de)(de)基本情況的(de)(de)(de)支持性技術文件，是(shi)由單個國(guo)家(jia)(jia)(jia)的(de)(de)(de)機構評審(shen)的(de)(de)(de)。而(er)COS申(shen)請文件是(shi)由有(you)關(guan)當(dang)局組成(cheng)的(de)(de)(de)專家(jia)(jia)(jia)委員(yuan)會(hui)集中(zhong)評審(shen)的(de)(de)(de)，評審(shen)結果將決定是(shi)否發給CoS證(zheng)書。一個原料藥(yao)一旦取得COS證(zheng)書，就可以(yi)用于歐(ou)洲藥(yao)典委員(yuan)會(hui)的(de)(de)(de)所(suo)有(you)成(cheng)員(yuan)國(guo)內的(de)(de)(de)所(suo)有(you)制劑(ji)(ji)生產(chan)廠家(jia)(jia)(jia)的(de)(de)(de)制劑(ji)(ji)生產(chan)。

目(mu)前世界上許多國家都加強(qiang)了(le)藥(yao)品進口方面(mian)的(de)管理，紛(fen)(fen)紛(fen)(fen)通過(guo)立(li)法(fa)手(shou)段對藥(yao)品的(de)注冊、銷售進行了(le)詳細(xi)的(de)規定。我國化學藥(yao)品生產(chan)企業(ye)在出(chu)口前需對出(chu)口國的(de)藥(yao)品注冊程序加以熟悉和(he)掌握。

1.2.2質量(liang)認證(zheng)壁壘

目(mu)前(qian)，影響我國化學藥(yao)品(pin)(pin)出(chu)口的最主(zhu)要的障礙之(zhi)一就(jiu)是(shi)難(nan)過國外的認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)關。歐美國家醫藥(yao)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的質量(liang)認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)主(zhu)要有GMP（藥(yao)品(pin)(pin)生產(chan)(chan)質量(liang)管(guan)理規范(fan)(fan)）認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)、GCP（藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗管(guan)理規范(fan)(fan)）認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)、GLP（藥(yao)物非(fei)臨床(chuang)試(shi)驗管(guan)理規范(fan)(fan)）認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)、GSP（藥(yao)品(pin)(pin)經營質量(liang)管(guan)理規范(fan)(fan)）認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)。其中影響最廣泛的是(shi)GMP認(ren)(ren)(ren)(ren)證(zheng)。

GMP作為(wei)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產的直(zhi)接(jie)監管(guan)(guan)法規，已(yi)在我國推行多年(nian)(nian)，它的推行使得制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)生(sheng)(sheng)產面(mian)貌得到極大改善，新(xin)版(ban)《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產質量(liang)管(guan)(guan)理規范（2010年(nian)(nian)修訂）》已(yi)于2011年(nian)(nian)3月(yue)1日(ri)起施(shi)行，按(an)照(zhao)新(xin)版(ban)GMP認證(zheng)的規定(ding)：藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)生(sheng)(sheng)產企業血液制品(pin)(pin)(pin)(pin)、疫苗(miao)、注射劑等無菌藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的生(sheng)(sheng)產，應在2013年(nian)(nian)12月(yue)31日(ri)前達(da)到新(xin)版(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)GMP要求(qiu)；其他類別藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)的生(sheng)(sheng)產均應在2015年(nian)(nian)12月(yue)31日(ri)前達(da)到新(xin)版(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)GMP要求(qiu)。未達(da)到新(xin)版(ban)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)GMP要求(qiu)的企業（車間），在上述規定(ding)期(qi)限后不得繼續生(sheng)(sheng)產藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)。

新版GMP的(de)(de)實(shi)(shi)施將極大(da)地(di)提高我國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)質量(liang)，盡(jin)管如(ru)此(ci)，我國(guo)(guo)的(de)(de)制藥(yao)(yao)行業整體水(shui)平與國(guo)(guo)外(wai)同行相(xiang)比還有很大(da)差距(ju)，最(zui)能說(shuo)明(ming)問(wen)題(ti)的(de)(de)事實(shi)(shi)是(shi)(shi)我國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)出口(kou)(kou)(kou)的(de)(de)現(xian)狀：我國(guo)(guo)出口(kou)(kou)(kou)的(de)(de)藥(yao)(yao)品(pin)絕大(da)多數是(shi)(shi)低價的(de)(de)原(yuan)料藥(yao)(yao)，高附(fu)加(jia)值的(de)(de)制劑(ji)出口(kou)(kou)(kou)僅為(wei)一些口(kou)(kou)(kou)服劑(ji)，而(er)無菌藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)出口(kou)(kou)(kou)量(liang)幾乎為(wei)零。限制我國(guo)(guo)藥(yao)(yao)品(pin)出口(kou)(kou)(kou)的(de)(de)最(zui)大(da)障礙就是(shi)(shi)質量(liang)認證。

為防(fang)(fang)止假(jia)藥(yao)流入正(zheng)規銷(xiao)售渠道，歐(ou)(ou)(ou)(ou)盟不斷提高藥(yao)品的進口(kou)(kou)(kou)門(men)檻(jian)。2011年(nian)7月歐(ou)(ou)(ou)(ou)盟頒布了第2011/62/EU號指(zhi)令（《防(fang)(fang)止假(jia)藥(yao)進入合法的供應鏈》）。該指(zhi)令要求：從2013年(nian)7月起(qi)，所(suo)有出(chu)口(kou)(kou)(kou)到歐(ou)(ou)(ou)(ou)盟的藥(yao)品均需出(chu)具出(chu)口(kou)(kou)(kou)國監管部門(men)的書面(mian)聲明，并保(bao)證符合以(yi)下(xia)要求：一是出(chu)口(kou)(kou)(kou)國GMP法規相當(dang)于(yu)歐(ou)(ou)(ou)(ou)盟標(biao)準；二(er)是對生產企業(ye)實施定期而嚴格的GMP檢(jian)(jian)查(cha)，且為不提前通知(zhi)的飛(fei)行檢(jian)(jian)查(cha)，一旦(dan)發現(xian)違規，立(li)即采取(qu)措施；三是及時向歐(ou)(ou)(ou)(ou)方通報違反(fan)歐(ou)(ou)(ou)(ou)盟GMP的案例。

我國企業(ye)要(yao)申請歐盟(meng)GMP：首先，廠(chang)家要(yao)參照歐盟(meng)的GMP要(yao)求進行自(zi)身檢查(cha)；其次，所有(you)的質量管理文件、操作規范（SOP）和各種生(sheng)產(chan)管理表格、標(biao)牌、標(biao)簽和生(sheng)產(chan)記錄(lu)都應具備中英文對照，能夠讓(rang)國外(wai)的審查(cha)官員看懂；第三(san)，要(yao)對員工進行歐盟(meng)GMP的全員培(pei)訓，了解(jie)并適應國外(wai)檢查(cha)的特點。

由(you)此可見，面對(dui)國外(wai)嚴格(ge)的(de)(de)質量(liang)認(ren)證管理，我(wo)國化(hua)學藥品要(yao)想走出國門，不僅(jin)要(yao)有過(guo)硬的(de)(de)產品質量(liang)，還要(yao)仔細(xi)研究國外(wai)的(de)(de)法(fa)律(lv)法(fa)規，在(zai)藥品質量(liang)認(ren)證上(shang)狠下工(gong)夫，畢竟獲(huo)得國外(wai)的(de)(de)認(ren)證許(xu)可證，是出口的(de)(de)前(qian)提條件。

1.2.3包裝、標(biao)簽壁(bi)壘

出(chu)(chu)口(kou)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)包(bao)裝(zhuang)、標(biao)簽(qian)必(bi)須符(fu)合進口(kou)國(guo)(guo)家(jia)和(he)地區的(de)(de)(de)有(you)關(guan)法(fa)(fa)(fa)(fa)規才(cai)能順利(li)通關(guan)。發達國(guo)(guo)家(jia)一直(zhi)通過(guo)產(chan)品(pin)(pin)包(bao)裝(zhuang)、標(biao)簽(qian)的(de)(de)(de)立(li)法(fa)(fa)(fa)(fa)來設置(zhi)障(zhang)礙以(yi)阻(zu)止外國(guo)(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)進口(kou)。歐美發達國(guo)(guo)家(jia)對醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)包(bao)裝(zhuang)標(biao)簽(qian)都(dou)有(you)很詳(xiang)細(xi)的(de)(de)(de)法(fa)(fa)(fa)(fa)律法(fa)(fa)(fa)(fa)規要(yao)(yao)(yao)求。歐盟(meng)有(you)關(guan)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)包(bao)裝(zhuang)的(de)(de)(de)規定(ding)(ding)(ding)主要(yao)(yao)(yao)在歐盟(meng)2001年第83號指令中，它對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)銷售作(zuo)出(chu)(chu)了(le)具(ju)體規定(ding)(ding)(ding)，其中對標(biao)簽(qian)、藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)書、包(bao)裝(zhuang)盒作(zuo)了(le)詳(xiang)細(xi)說(shuo)(shuo)明(ming)。對接觸藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)包(bao)裝(zhuang)材料沒有(you)審(shen)查和(he)規定(ding)(ding)(ding)，但(dan)在注冊申請(qing)中需加以(yi)說(shuo)(shuo)明(ming)。保證(zheng)對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)沒有(you)負面影(ying)響。美國(guo)(guo)的(de)(de)(de)相(xiang)關(guan)法(fa)(fa)(fa)(fa)規對非處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)、醫(yi)療器械及(ji)營養食品(pin)(pin)的(de)(de)(de)標(biao)簽(qian)均有(you)具(ju)體規定(ding)(ding)(ding)。美國(guo)(guo)FDA要(yao)(yao)(yao)求藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)標(biao)簽(qian)內(nei)容不(bu)(bu)僅必(bi)須包(bao)括藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)用(yong)途、特殊人群（如老年人、兒童、孕婦等）使用(yong)的(de)(de)(de)注意事項(xiang)、劑量說(shuo)(shuo)明(ming)、使用(yong)方(fang)法(fa)(fa)(fa)(fa)和(he)時(shi)間等，還要(yao)(yao)(yao)標(biao)明(ming)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)(de)副作(zuo)用(yong)、禁(jin)忌癥及(ji)其療效，甚至連非處(chu)方(fang)藥(yao)(yao)(yao)和(he)器械上(shang)的(de)(de)(de)警告詞句也做出(chu)(chu)了(le)具(ju)體規定(ding)(ding)(ding)，任何不(bu)(bu)符(fu)合規定(ding)(ding)(ding)要(yao)(yao)(yao)求的(de)(de)(de)標(biao)簽(qian)都(dou)被(bei)認定(ding)(ding)(ding)是“假標(biao)簽(qian)”，是嚴重違反美國(guo)(guo)聯邦法(fa)(fa)(fa)(fa)律的(de)(de)(de)行為。這一點(dian)與國(guo)(guo)內(nei)的(de)(de)(de)要(yao)(yao)(yao)求是不(bu)(bu)同(tong)的(de)(de)(de)，為此(ci)，我國(guo)(guo)化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)出(chu)(chu)口(kou)企業(ye)必(bi)須在藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)包(bao)裝(zhuang)材料以(yi)及(ji)標(biao)簽(qian)上(shang)額外花費(fei)精力，付出(chu)(chu)成本，這勢必(bi)又會加大我國(guo)(guo)化學(xue)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)出(chu)(chu)口(kou)的(de)(de)(de)困難。

2經(jing)濟(ji)環境（Economic Factors）

2.1國(guo)內經濟(ji)形(xing)勢對(dui)出(chu)口的(de)影響(xiang)

2013年(nian)，我(wo)國(guo)國(guo)內經濟(ji)下(xia)行壓力很大，各(ge)種自然災害頻發(fa)，各(ge)種矛盾交織(zhi)，盡管面對這樣(yang)復雜嚴(yan)峻的形(xing)勢(shi)，去年(nian)我(wo)國(guo)國(guo)民經濟(ji)仍呈現出整(zheng)體平穩、穩中有進、穩中向好(hao)的態勢(shi)。數據顯示，2013年(nian)全年(nian)國(guo)內生產(chan)總值568845億元，按(an)可比價格計(ji)算，比上年(nian)增(zeng)長7.7%。

化學(xue)(xue)制藥行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)關(guan)系(xi)到(dao)人們(men)的(de)(de)(de)防(fang)病(bing)治病(bing)，是生(sheng)產(chan)生(sheng)活必需品的(de)(de)(de)行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)，具(ju)(ju)有(you)明顯的(de)(de)(de)弱(ruo)周期性，基本上(shang)(shang)不(bu)受經(jing)濟(ji)(ji)(ji)波動的(de)(de)(de)影響。由圖2我(wo)們(men)可以看出，我(wo)國(guo)化學(xue)(xue)制藥行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)增(zeng)(zeng)長率(lv)(lv)與GDP增(zeng)(zeng)長率(lv)(lv)之(zhi)間(jian)并不(bu)具(ju)(ju)有(you)明顯的(de)(de)(de)一致性，但是，化學(xue)(xue)制藥行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)作為(wei)我(wo)國(guo)國(guo)民(min)經(jing)濟(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)一部分，其(qi)發展(zhan)必然(ran)受到(dao)我(wo)國(guo)國(guo)民(min)經(jing)濟(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)影響。有(you)研究(jiu)表明，醫(yi)藥行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)發展(zhan)與GDP的(de)(de)(de)增(zeng)(zeng)長之(zhi)間(jian)具(ju)(ju)有(you)長期穩(wen)定的(de)(de)(de)關(guan)系(xi)，隨著經(jing)濟(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)發展(zhan)，醫(yi)藥產(chan)業(ye)(ye)將以一個(ge)接近(jin)直線斜(xie)率(lv)(lv)的(de)(de)(de)比率(lv)(lv)進行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)擴張。我(wo)國(guo)化學(xue)(xue)制藥行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)作為(wei)醫(yi)藥行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)主要(yao)子(zi)行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)也(ye)(ye)同(tong)時具(ju)(ju)備上(shang)(shang)述特點。也(ye)(ye)就是說，我(wo)國(guo)國(guo)民(min)經(jing)濟(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)增(zeng)(zeng)長將為(wei)我(wo)國(guo)化學(xue)(xue)制藥行(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)的(de)(de)(de)發展(zhan)提供生(sheng)產(chan)要(yao)素，同(tong)時經(jing)濟(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)增(zeng)(zeng)長也(ye)(ye)擴大了醫(yi)藥市場的(de)(de)(de)需求。

因此，我(wo)國(guo)(guo)國(guo)(guo)民經(jing)濟的平(ping)穩較快發展(zhan)仍是保證化學制(zhi)藥(yao)(yao)行業(ye)發展(zhan)的經(jing)濟基(ji)礎與前提(ti)，我(wo)國(guo)(guo)化學制(zhi)藥(yao)(yao)行業(ye)的發展(zhan)有(you)賴于(yu)經(jing)濟的增長(chang)。2013年我(wo)國(guo)(guo)國(guo)(guo)民經(jing)濟的發展(zhan)可以用一個(ge)“穩”字來概括，這為我(wo)國(guo)(guo)化學制(zhi)藥(yao)(yao)行業(ye)的發展(zhan)創造(zao)了(le)非常好的基(ji)礎。

2.2國際經濟形勢(shi)

國(guo)際經濟環境（economic environment）是我國(guo)化(hua)學制藥行業在出動(dong)中(zhong)確(que)定(ding)目(mu)標市場(chang)首先要(yao)考慮的因(yin)素，因(yin)為(wei)一國(guo)的經濟水(shui)平決(jue)定(ding)了該國(guo)的市場(chang)規(gui)模和消費水(shui)平。因(yin)此(ci)，深入了解(jie)目(mu)標出口(kou)國(guo)的經濟發(fa)展現狀和趨勢，對于(yu)制定(ding)出口(kou)策略具(ju)有極(ji)其(qi)重要(yao)的作(zuo)用。

（1）國際經濟總況。

我(wo)國(guo)(guo)化(hua)學(xue)制藥(yao)行業出(chu)口的(de)國(guo)(guo)際經濟環境(jing)主要包括國(guo)(guo)際醫藥(yao)貿易體(ti)(ti)系、國(guo)(guo)際金融體(ti)(ti)系以及目標國(guo)(guo)的(de)醫藥(yao)市場規模和特性。

2013年(nian)(nian)，全球經(jing)濟(ji)(ji)繼續處于(yu)緩慢(man)的(de)(de)復蘇過程中。2013年(nian)(nian)12月19日(ri)，美聯儲宣布正式開(kai)啟退(tui)出實施五年(nian)(nian)之久的(de)(de)量化寬松政策，經(jing)濟(ji)(ji)復蘇強(qiang)(qiang)勁，預示著全球經(jing)濟(ji)(ji)有望持續向好；日(ri)本復蘇勢頭(tou)總(zong)體(ti)較好，歐元區(qu)受債務危機拖累(lei)仍在泥淖(nao)中，經(jing)濟(ji)(ji)復蘇則(ze)相對疲軟。新興經(jing)濟(ji)(ji)體(ti)增(zeng)速集體(ti)放(fang)緩，“金磚五國(guo)”的(de)(de)整體(ti)表(biao)現(xian)差(cha)強(qiang)(qiang)人意(yi)，“金幣四國(guo)”則(ze)勢頭(tou)良(liang)好。但作為(wei)一個整體(ti)，發展中國(guo)家的(de)(de)經(jing)濟(ji)(ji)增(zeng)速依然遠快于(yu)發達國(guo)家。

盡管全(quan)球經(jing)(jing)濟(ji)(ji)復蘇仍然稍顯(xian)緩慢，但總體(ti)而言(yan)，世界經(jing)(jing)濟(ji)(ji)向(xiang)著更好的(de)方(fang)向(xiang)在發(fa)展。正(zheng)如國際貨幣基金(jin)組(zu)織(zhi)IMF的(de)長(chang)(chang)期預測一樣，未(wei)來(lai)5年(nian)，世界經(jing)(jing)濟(ji)(ji)增(zeng)速將呈階(jie)梯式緩步上升，2014—2018年(nian)的(de)經(jing)(jing)濟(ji)(ji)增(zeng)速將分別(bie)為3.6%、4%、4.06%、4.11%、4.12%。全(quan)球經(jing)(jing)濟(ji)(ji)的(de)增(zeng)長(chang)(chang)將有(you)利于(yu)投資和消費的(de)增(zeng)加，這也就(jiu)為我們(men)的(de)出(chu)口保持穩(wen)定增(zeng)長(chang)(chang)奠定了(le)基礎(chu)。

（2）國際醫藥市場(chang)總況(kuang)。

醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)消費確實非(fei)(fei)常剛性，并不隨著(zhu)經濟(ji)下(xia)滑而(er)(er)必然下(xia)滑，主(zhu)要(yao)影(ying)響(xiang)(xiang)因素(su)是政府(fu)的(de)(de)(de)投入、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品價格(ge)政策和(he)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)上(shang)市。因此，在金融(rong)危機中(zhong)各(ge)國(guo)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)市場表(biao)現不一：由于(yu)美國(guo)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)障不健全(quan)，37%的(de)(de)(de)居(ju)(ju)民(min)依靠商業(ye)保(bao)險、16%的(de)(de)(de)居(ju)(ju)民(min)沒有(you)醫(yi)(yi)療(liao)保(bao)險，受到經濟(ji)衰(shuai)退的(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)(xiang)，失業(ye)和(he)減薪(xin)必定減少個人藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品消費；歐洲(zhou)(zhou)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品市場在上(shang)世(shi)紀50年代即(ji)推行全(quan)民(min)醫(yi)(yi)保(bao)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品市場增(zeng)(zeng)長(chang)推動力來自(zi)經濟(ji)增(zeng)(zeng)長(chang)、新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)和(he)新(xin)(xin)(xin)技(ji)術；藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品增(zeng)(zeng)速放緩(huan)和(he)新(xin)(xin)(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)上(shang)市數量減少、藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品降價有(you)關(guan)。2008-2009年藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品銷量不會下(xia)降，一方(fang)面是歐洲(zhou)(zhou)國(guo)家全(quan)民(min)醫(yi)(yi)保(bao)；另(ling)一方(fang)面非(fei)(fei)專利(li)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)用(yong)量還有(you)提升(sheng)空(kong)間(jian)，居(ju)(ju)民(min)可以轉向(xiang)使用(yong)非(fei)(fei)專利(li)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)；日本和(he)韓國(guo)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)衛(wei)生支出以政府(fu)投入為主(zhu)，亞洲(zhou)(zhou)金融(rong)危機極大(da)波及本國(guo)經濟(ji)，從(cong)而(er)(er)影(ying)響(xiang)(xiang)到藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品市場。簡而(er)(er)言之，全(quan)球醫(yi)(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)市場增(zeng)(zeng)速放緩(huan)。

3社會(hui)文化環境（Sociocultural Factors）

3.1消費水平(ping)及觀念

隨(sui)著全球經(jing)濟的(de)衰退，資本市場被(bei)迫減(jian)少在醫藥領域的(de)投(tou)資。為了降低藥品開支的(de)增長(chang)，土耳其(qi)、西班(ban)牙、德(de)國和法(fa)國等國已經(jing)宣布(bu)將全面(mian)限(xian)制藥品使用或(huo)減(jian)少醫保項(xiang)目(mu)的(de)計劃。還(huan)有(you)一些國家也將會采取相(xiang)似的(de)措施，或(huo)用將負(fu)擔轉嫁給患者的(de)方式來保持(chi)政(zheng)府的(de)財政(zheng)平衡。

美國的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)費用(yong)增幅放緩，家庭醫療(liao)(liao)開支下降(jiang)。最(zui)新(xin)的(de)(de)(de)(de)聯(lian)邦數據(ju)顯示(shi)，2013年的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)支出增長(chang)更是創下了(le)半世(shi)紀來的(de)(de)(de)(de)新(xin)低。這(zhe)主要還是受到(dao)不(bu)景氣的(de)(de)(de)(de)經濟的(de)(de)(de)(de)影響，因為(wei)當失業率高的(de)(de)(de)(de)時候，人(ren)(ren)們會(hui)失去(qu)醫療(liao)(liao)保險(xian)，他們將降(jiang)低看醫生的(de)(de)(de)(de)次數，取消不(bu)必要的(de)(de)(de)(de)手(shou)術，減少藥物的(de)(de)(de)(de)使用(yong)。甚至有醫療(liao)(liao)保險(xian)的(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)也一樣，因為(wei)他們的(de)(de)(de)(de)收(shou)入(ru)可能會(hui)下降(jiang)，他們會(hui)有職業不(bu)安全感，因此盡量(liang)避免自付或者共同負擔的(de)(de)(de)(de)費用(yong)。

另(ling)外，《合(he)理醫(yi)療(liao)費用(yong)法(fa)(fa)案》也叫奧巴馬醫(yi)改計(ji)劃(hua)，強制(zhi)削(xue)減了一些醫(yi)療(liao)支出。比如，這個(ge)法(fa)(fa)案控制(zhi)了每年醫(yi)療(liao)保險對醫(yi)院(yuan)(yuan)的(de)返還率(lv)。美國醫(yi)院(yuan)(yuan)聯(lian)合(he)會的(de)卡洛琳-斯坦伯格說，醫(yi)院(yuan)(yuan)為了彌補損(sun)失的(de)收入(ru)，不得不降低成(cheng)本(ben)，比如削(xue)減行政費用(yong)，使用(yong)低成(cheng)本(ben)的(de)設備(bei)以(yi)及更多(duo)的(de)使用(yong)通用(yong)藥品。

大幅(fu)削減醫(yi)療預算將(jiang)影響市(shi)場的(de)(de)增長速(su)度，盡管這樣(yang)，還有三(san)個強有力的(de)(de)增加醫(yi)療支出的(de)(de)因素：經濟復蘇將(jiang)緩解(jie)人(ren)(ren)們的(de)(de)焦慮，他們會增加可選擇的(de)(de)支出；老(lao)齡化(hua)社會將(jiang)增加人(ren)(ren)們對醫(yi)療保(bao)健的(de)(de)需要；到2014年，奧巴馬醫(yi)療改革計劃的(de)(de)保(bao)險(xian)的(de)(de)覆蓋(gai)范圍(wei)將(jiang)增加3000萬人(ren)(ren)甚至(zhi)更(geng)(geng)多(duo)(duo)，那些有保(bao)險(xian)的(de)(de)人(ren)(ren)通(tong)常會比沒(mei)有保(bao)險(xian)的(de)(de)人(ren)(ren)使用更(geng)(geng)多(duo)(duo)的(de)(de)醫(yi)療服務。

3.2人口及人口結構

截至2012年12月31日(ri)，世(shi)界總人(ren)(ren)口(kou)(kou)(kou)為(wei)70.9億(yi)(yi)。其中中國人(ren)(ren)口(kou)(kou)(kou)為(wei)13.56億(yi)(yi)，占世(shi)界人(ren)(ren)口(kou)(kou)(kou)比率為(wei)19.13%，此(ci)外，印度以12.66排名第(di)二，約占世(shi)界的(de)(de)(de)(de)(de)17.86%，呈現逐年上(shang)升的(de)(de)(de)(de)(de)趨勢。巴西(xi)人(ren)(ren)口(kou)(kou)(kou)已達到1.99億(yi)(yi)，即(ji)將(jiang)成為(wei)第(di)五個人(ren)(ren)口(kou)(kou)(kou)突破2億(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)國家。菲律賓(bin)人(ren)(ren)口(kou)(kou)(kou)達到9700萬，即(ji)將(jiang)成為(wei)第(di)12個人(ren)(ren)口(kou)(kou)(kou)突破1億(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)國家。當前的(de)(de)(de)(de)(de)預計(ji)都顯示世(shi)界人(ren)(ren)口(kou)(kou)(kou)將(jiang)在未來數(shu)(shu)十年持續增長，但由于較難估(gu)計(ji)出生率下降等因(yin)素(su)，無法得出具體數(shu)(shu)值，僅得出2050年世(shi)界人(ren)(ren)口(kou)(kou)(kou)將(jiang)大約在75億(yi)(yi)至105億(yi)(yi)之間(jian)。

據統計，60歲(sui)以上人(ren)(ren)(ren)口慢病患病率是(shi)全部(bu)人(ren)(ren)(ren)口的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)3.2倍，相應地，老(lao)年(nian)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)用(yong)(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)需(xu)求也(ye)較大。有(you)研究表明，65歲(sui)以上老(lao)年(nian)人(ren)(ren)(ren)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)支出比年(nian)青(qing)人(ren)(ren)(ren)多得多（一(yi)(yi)般相當于3∶1），英(ying)國1/2的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)費用(yong)(yong)于60歲(sui)以上老(lao)年(nian)人(ren)(ren)(ren)，美國1/3的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)費用(yong)(yong)于65歲(sui)以上的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)老(lao)年(nian)人(ren)(ren)(ren)。在概括來算，老(lao)年(nian)人(ren)(ren)(ren)口的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)消費占藥(yao)(yao)(yao)(yao)品總消費的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)50%以上。人(ren)(ren)(ren)口老(lao)齡化(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)加(jia)劇是(shi)我國面臨的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)越來越嚴重(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)個社(she)會問題，然(ran)而對(dui)于化(hua)學制藥(yao)(yao)(yao)(yao)行業來說卻是(shi)一(yi)(yi)個發(fa)展機(ji)遇。此時適合老(lao)齡人(ren)(ren)(ren)口疾病特(te)點的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品需(xu)求量增大；凡(fan)是(shi)能(neng)(neng)(neng)夠縮(suo)短住院日，特(te)別(bie)是(shi)能(neng)(neng)(neng)夠改變住院治(zhi)療(liao)為(wei)門診治(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)都有(you)極好(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)展前(qian)景(jing)。能(neng)(neng)(neng)提(ti)高生物利用(yong)(yong)度和(he)(he)便于服用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)控、緩釋等藥(yao)(yao)(yao)(yao)品將進一(yi)(yi)步發(fa)展；老(lao)齡化(hua)人(ren)(ren)(ren)口的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)展和(he)(he)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品開(kai)發(fa)鏈的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)不斷充實(shi)是(shi)全球(qiu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品市場增長的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)強勁推動力，同時也(ye)為(wei)制藥(yao)(yao)(yao)(yao)廠商(shang)帶來了新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)希望。

4技(ji)術環境（Technological Factors）

國際技(ji)術環境是指跨國企業所處的(de)(de)(de)(de)社(she)(she)會(hui)環境中的(de)(de)(de)(de)科技(ji)要素及與該(gai)要素直(zhi)接相(xiang)關的(de)(de)(de)(de)各種社(she)(she)會(hui)現象的(de)(de)(de)(de)集(ji)合(he)。技(ji)術的(de)(de)(de)(de)發(fa)展對于社(she)(she)會(hui)進步(bu)、經濟增(zeng)長和(he)生活方式的(de)(de)(de)(de)變革都起著(zhu)巨(ju)大的(de)(de)(de)(de)推(tui)動(dong)作用。作為最重(zhong)要的(de)(de)(de)(de)環境因素，直(zhi)接影響企業的(de)(de)(de)(de)生產和(he)經營。

4.1我國新藥研發投入較低(di)

新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)是醫藥(yao)(yao)產業技術進步的(de)(de)(de)核心(xin)，是新世紀各國(guo)科(ke)技經(jing)濟競爭的(de)(de)(de)戰略(lve)制高點。新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)能力是一個國(guo)家醫藥(yao)(yao)產業發(fa)展水平的(de)(de)(de)重要標(biao)志。從(cong)某種程度上(shang)說研(yan)發(fa)投入(ru)的(de)(de)(de)力度決(jue)定了(le)新藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)能力的(de)(de)(de)強弱。近年(nian)(nian)來(lai)，我國(guo)化學藥(yao)(yao)品制造業的(de)(de)(de)研(yan)發(fa)投入(ru)不(bu)斷加(jia)大，R&D經(jing)費內部總支出(chu)從(cong)2001年(nian)(nian)的(de)(de)(de)11.8萬元增加(jia)到2012年(nian)(nian)的(de)(de)(de)154.1萬元，雖總體(ti)上(shang)呈現持續增長態(tai)勢，但投入(ru)占比依(yi)然較(jiao)低。

從(cong)表2可見，無論是從(cong)國(guo)際范圍(wei)內的(de)高技術產業R&D投入的(de)比(bi)較(jiao)來(lai)看，還是從(cong)國(guo)內高技術產業之間的(de)比(bi)較(jiao)來(lai)看，我國(guo)醫藥制造業R&D投入強度(du)均處于較(jiao)低水平(ping)。

綜上可見，我(wo)國(guo)(guo)醫藥研(yan)(yan)發(fa)(fa)投(tou)(tou)入(ru)(ru)的(de)現(xian)實水平滿(man)(man)足不(bu)(bu)了(le)新藥研(yan)(yan)發(fa)(fa)高投(tou)(tou)入(ru)(ru)的(de)客觀(guan)要求(qiu)，導致我(wo)國(guo)(guo)新藥研(yan)(yan)發(fa)(fa)資金投(tou)(tou)入(ru)(ru)在(zai)滿(man)(man)足新藥研(yan)(yan)發(fa)(fa)高投(tou)(tou)入(ru)(ru)的(de)客觀(guan)要求(qiu)方面的(de)客觀(guan)不(bu)(bu)能。而(er)研(yan)(yan)發(fa)(fa)投(tou)(tou)入(ru)(ru)不(bu)(bu)足，這也就直接(jie)導致了(le)我(wo)國(guo)(guo)化學藥與(yu)國(guo)(guo)外(wai)先(xian)進水平差距很大，基本以(yi)仿(fang)制為主(zhu)，鮮有自(zi)主(zhu)創新的(de)品(pin)種。

4.2新(xin)(xin)藥研發難(nan)度越來越大，全球上市(shi)新(xin)(xin)藥數(shu)量日益減少

新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研究與開發(fa)(fa)(fa)是一項高(gao)技術多學(xue)科高(gao)投入高(gao)風險長周期的(de)(de)復雜系(xi)統(tong)工(gong)程。近年(nian)(nian)來(lai)，由(you)于新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)(fa)(fa)費用日益攀升，國際上(shang)對新(xin)藥(yao)(yao)(yao)審批監(jian)管不斷加強，新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)(fa)(fa)的(de)(de)難度不斷加大，使得新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)(fa)(fa)生(sheng)產力(li)有所下降(jiang)。近10年(nian)(nian)來(lai)，全球新(xin)藥(yao)(yao)(yao)研發(fa)(fa)(fa)速(su)度持續減(jian)緩，新(xin)藥(yao)(yao)(yao)投放市場(chang)的(de)(de)數量從2000年(nian)(nian)的(de)(de)50個(ge)(ge)(ge)下降(jiang)到2012年(nian)(nian)的(de)(de)39個(ge)(ge)(ge)。2000-2012年(nian)(nian)FDA批準的(de)(de)NCE（不包括生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)）共251個(ge)(ge)(ge)，平均每(mei)年(nian)(nian)20.9個(ge)(ge)(ge)，上(shang)世紀最后(hou)10年(nian)(nian)（1990-1999共批準311個(ge)(ge)(ge)，平均每(mei)年(nian)(nian)31.1個(ge)(ge)(ge)，新(xin)紀元每(mei)年(nian)(nian)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)的(de)(de)產出平均降(jiang)低，反(fan)映了(le)產出率降(jiang)低的(de)(de)趨勢。未來(lai)五(wu)年(nian)(nian)內(nei)，預計每(mei)年(nian)(nian)上(shang)市的(de)(de)新(xin)專利藥(yao)(yao)(yao)個(ge)(ge)(ge)數仍將保持在30～35個(ge)(ge)(ge)的(de)(de)范圍。

4.3世界藥品市(shi)場(chang)專利紛紛到(dao)期

藥(yao)(yao)(yao)(yao)品專(zhuan)(zhuan)利(li)到(dao)(dao)期(qi)已到(dao)(dao)井噴時刻。根據IMS的(de)數(shu)據，到(dao)(dao)2015年(nian)，將有1600億美元規模的(de)藥(yao)(yao)(yao)(yao)品專(zhuan)(zhuan)利(li)過期(qi)，這為以仿制(zhi)擅(shan)長的(de)中(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)企找到(dao)(dao)了發展契(qi)機。我國藥(yao)(yao)(yao)(yao)企可以抓住這一機遇，創仿結合，通過技術創新(xin)(xin)，改進優化(hua)生產(chan)工(gong)藝，建(jian)立國際市場新(xin)(xin)優勢，加強緩(huan)釋(shi)控釋(shi)、透皮吸收(shou)、粘(zhan)膜給藥(yao)(yao)(yao)(yao)、靶向給藥(yao)(yao)(yao)(yao)等新(xin)(xin)型制(zhi)劑技術和新(xin)(xin)型輔料在藥(yao)(yao)(yao)(yao)物開(kai)發中(zhong)的(de)應用。中(zhong)國藥(yao)(yao)(yao)(yao)企分享(xiang)專(zhuan)(zhuan)利(li)藥(yao)(yao)(yao)(yao)到(dao)(dao)期(qi)盛宴，中(zhong)國已成(cheng)為全(quan)球最(zui)大(da)研(yan)發和生產(chan)外(wai)包(bao)(bao)基地(di)，目前有200多家研(yan)發外(wai)包(bao)(bao)企業，其中(zhong)規模最(zui)大(da)的(de)是藥(yao)(yao)(yao)(yao)明康德。

目(mu)前我(wo)國化學制(zhi)藥(yao)行(xing)業(ye)所面臨的科技體制(zhi)和政策還不夠完善，自主創新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)和科學研(yan)發(fa)能(neng)力(li)較差(cha)。普遍缺乏技術創新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)能(neng)力(li)，產業(ye)整體創新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)水平不高。從長遠來看，我(wo)國化學制(zhi)藥(yao)行(xing)業(ye)若(ruo)想保持持續(xu)的長久發(fa)展(zhan)，必須(xu)要(yao)掌握核心技術作為支撐和保障，加強(qiang)(qiang)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)理論、新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)方法(fa)的學習，以及計算機(ji)輔助藥(yao)物(wu)設計、手(shou)性藥(yao)物(wu)合成、組(zu)合化學與高通量篩選(xuan)等制(zhi)藥(yao)新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)技術，加快新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)藥(yao)研(yan)制(zhi)步伐，增(zeng)強(qiang)(qiang)自主創新(xin)(xin)(xin)(xin)(xin)能(neng)力(li)及核心競爭(zheng)力(li)。

參考文獻

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