導語(yu)：如何才能寫好一篇(pian)臨(lin)床研(yan)究中的倫理學問(wen)題，這就需要搜集整理更(geng)多的資料和文獻，歡迎閱讀由公(gong)務(wu)員之家整理的十篇(pian)范(fan)文，供你借鑒。

篇1

自從目前來看，我國現行的臨床醫學專業研究生培養體系中強調醫學基礎知識、臨床實踐技能的培養，而對臨床研究能力的(de)(de)(de)培(pei)養(yang)不足，多數臨(lin)床(chuang)型(xing)研(yan)究(jiu)生(sheng)不了解臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)的(de)(de)(de)基本(ben)流程和要(yao)求。如(ru)何(he)在新形勢下確保專業(ye)(ye)學位(wei)研(yan)究(jiu)生(sheng)臨(lin)床(chuang)培(pei)養(yang)質量，己成為當前醫(yi)學教育面臨(lin)的(de)(de)(de)重(zhong)要(yao)課(ke)題[5]。專業(ye)(ye)學位(wei)研(yan)究(jiu)生(sheng)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)能力亟待提高。

1.1培(pei)養提(ti)出(chu)醫學問題和研究方案設(she)計能力

發(fa)(fa)展轉(zhuan)(zhuan)化(hua)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)的(de)(de)(de)主(zhu)要任(ren)(ren)務是加(jia)快(kuai)基(ji)(ji)礎(chu)(chu)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)成果(guo)(guo)(guo)轉(zhuan)(zhuan)化(hua)為可(ke)在臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)應用(yong)的(de)(de)(de)診(zhen)療技(ji)術的(de)(de)(de)速度(du)(du)。要加(jia)快(kuai)轉(zhuan)(zhuan)化(hua)速度(du)(du)，必(bi)須從(cong)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)實際需(xu)求(qiu)(qiu)出(chu)(chu)(chu)發(fa)(fa)，首先提出(chu)(chu)(chu)有價值(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)問題(ti)(ti)，再跟(gen)據現有的(de)(de)(de)基(ji)(ji)礎(chu)(chu)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)成果(guo)(guo)(guo)設計(ji)(ji)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)方(fang)案，通(tong)(tong)過(guo)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)加(jia)快(kuai)基(ji)(ji)礎(chu)(chu)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)成果(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)轉(zhuan)(zhuan)化(hua)速度(du)(du)。這就要求(qiu)(qiu)從(cong)事臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)型拔尖人(ren)才需(xu)要能(neng)(neng)夠在臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)實踐中發(fa)(fa)現醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)問題(ti)(ti)并(bing)能(neng)(neng)夠通(tong)(tong)過(guo)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)提出(chu)(chu)(chu)解決方(fang)案，而(er)目前，臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)專業研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)生(sheng)培(pei)養過(guo)程中，基(ji)(ji)礎(chu)(chu)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)知(zhi)(zhi)識(shi)和(he)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)知(zhi)(zhi)識(shi)通(tong)(tong)常會(hui)受到更(geng)多的(de)(de)(de)關注(zhu)和(he)重視(shi)，而(er)在非醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)基(ji)(ji)礎(chu)(chu)知(zhi)(zhi)識(shi)的(de)(de)(de)培(pei)養和(he)知(zhi)(zhi)識(shi)的(de)(de)(de)綜合運用(yong)上存(cun)在一(yi)定(ding)的(de)(de)(de)不足。從(cong)事臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)工作則需(xu)要更(geng)寬的(de)(de)(de)知(zhi)(zhi)識(shi)面，要求(qiu)(qiu)學(xue)(xue)(xue)(xue)生(sheng)具(ju)備(bei)(bei)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)知(zhi)(zhi)識(shi)的(de)(de)(de)同時，還要具(ju)備(bei)(bei)提出(chu)(chu)(chu)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)問題(ti)(ti)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力和(he)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)方(fang)案的(de)(de)(de)設計(ji)(ji)能(neng)(neng)力[6]。而(er)這兩(liang)種(zhong)能(neng)(neng)力需(xu)至(zhi)少需(xu)要兩(liang)種(zhong)基(ji)(ji)本技(ji)能(neng)(neng)：文獻閱讀(du)技(ji)能(neng)(neng)和(he)一(yi)定(ding)的(de)(de)(de)統計(ji)(ji)學(xue)(xue)(xue)(xue)知(zhi)(zhi)識(shi)。只有經常跟(gen)蹤醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)文獻，了解醫(yi)(yi)學(xue)(xue)(xue)(xue)相關的(de)(de)(de)科研(yan)(yan)(yan)進(jin)展，才能(neng)(neng)夠在臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)實踐中發(fa)(fa)現有價值(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)問題(ti)(ti)。而(er)任(ren)(ren)何嚴謹的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)設計(ji)(ji)均要考慮(lv)的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)過(guo)程的(de)(de)(de)中各(ge)類因素的(de)(de)(de)影(ying)響，要求(qiu)(qiu)方(fang)案的(de)(de)(de)設計(ji)(ji)人(ren)員要具(ju)備(bei)(bei)一(yi)定(ding)的(de)(de)(de)統計(ji)(ji)學(xue)(xue)(xue)(xue)知(zhi)(zhi)識(shi)。

1.2增強臨床(chuang)研究(jiu)中(zhong)遵循倫(lun)理學準(zhun)則意識

倫理學意識和醫德觀念是醫生綜合素質的重要體現，應遵循倫理學原則，把保護受試者權益、保障受試者安全作為從事臨床醫學研究的首要原則。國際上曾先后制訂了多個涉及人類受試者的倫理學準則，其中，最重要也具有普遍指導意義的有《赫爾辛基宣言》和《涉及人類受試者生物臨床研究的國際倫理準則》。當前，臨床醫學專業研究生培養中，較注重臨床專業技能的培養，而常常忽視倫理學準則，在參與臨床研究的過程中僅僅是以科學問題為中心，而把受試者的權益拋諸腦后。卓越的醫生培養需要讓學生掌握臨床研究中的倫理學原則，通過培訓，增強研究生在研究中遵循醫學研究倫理學準則的意識，自覺的在臨床研究中公正地對待每位受試者，尊重受試者的人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害[7]。研究過程中將受試者的利益放在第一位，包括研究設計中確保受試者的安全性，對研究的利益和風險進行審慎評估，按照公正的原則選擇受試者，按照有利原則對選擇的受試者進行醫學干預，嚴格執行知情同意，保護受試者隱私，對專業領域中的特殊問題也應(ying)按照倫理學(xue)原則進行處理。

1.3掌握臨(lin)床研究(jiu)相關的(de)法律法規和國際規范(fan)

臨(lin)(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)相關法(fa)律(lv)法(fa)規(gui)(gui)和(he)國(guo)際規(gui)(gui)范均是(shi)為保障臨(lin)(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)過(guo)程規(gui)(gui)范、質量可靠(kao)和(he)保障受試(shi)(shi)(shi)者(zhe)權(quan)益而(er)制定的(de)(de)(de)(de)。世界衛生組織于1995年頒(ban)布(bu)的(de)(de)(de)(de)《良好(hao)臨(lin)(lin)床實踐指(zhi)南》（goodclinicalpractice，GCP）已成(cheng)為全球性的(de)(de)(de)(de)有關涉及人(ren)的(de)(de)(de)(de)生物醫學(xue)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)行(xing)為標準，其(qi)目(mu)的(de)(de)(de)(de)是(shi)保證研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)過(guo)程規(gui)(gui)范、結果(guo)科學(xue)可靠(kao)，也保護受試(shi)(shi)(shi)者(zhe)權(quan)益并保障其(qi)安全[8]。該指(zhi)南已在(zai)我(wo)國(guo)、加(jia)拿大、日(ri)本(ben)、美國(guo)、歐盟等(deng)許(xu)多國(guo)家和(he)地區(qu)已被普遍實施(shi)，它(ta)不僅對倫(lun)理(li)委(wei)員(yuan)會、研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)申辦(ban)方、管(guan)理(li)部(bu)門等(deng)提出(chu)了(le)相應的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)，而(er)且對研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)的(de)(de)(de)(de)行(xing)為規(gui)(gui)范提出(chu)了(le)明(ming)確的(de)(de)(de)(de)要求(qiu)。此外(wai)，原衛生部(bu)頒(ban)布(bu)的(de)(de)(de)(de)《涉及人(ren)的(de)(de)(de)(de)生物醫學(xue)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)倫(lun)理(li)審查(cha)辦(ban)法(fa)》、SFDA頒(ban)布(bu)的(de)(de)(de)(de)《藥物臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)驗質量管(guan)理(li)規(gui)(gui)范》、《藥物研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)監督管(guan)理(li)辦(ban)法(fa)（試(shi)(shi)(shi)行(xing)）》等(deng)在(zai)我(wo)國(guo)臨(lin)(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)管(guan)理(li)中也發揮著(zhu)重(zhong)要作用(yong)。臨(lin)(lin)床研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)必須熟悉并嚴格遵(zun)循相關法(fa)規(gui)(gui)和(he)規(gui)(gui)范才(cai)能保證研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)過(guo)程順利(li)，研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)結果(guo)才(cai)能被社會所接受和(he)認可。

2臨床研(yan)究(jiu)能力的培養途徑(jing)

臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究能(neng)力的(de)(de)培(pei)養(yang)(yang)不僅包括(kuo)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究的(de)(de)相關學(xue)(xue)科理(li)論知識和(he)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)技能(neng)的(de)(de)培(pei)養(yang)(yang)，還(huan)應(ying)該(gai)包括(kuo)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究的(de)(de)工作流程、相關法(fa)規(gui)和(he)國(guo)際規(gui)范(fan)培(pei)養(yang)(yang)。提高臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究能(neng)力應(ying)是卓越醫(yi)生培(pei)養(yang)(yang)的(de)(de)重(zhong)要目(mu)標之(zhi)一，學(xue)(xue)校和(he)教學(xue)(xue)醫(yi)院應(ying)通過(guo)理(li)論知識培(pei)養(yang)(yang)、臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究實踐(jian)(jian)和(he)受(shou)試者權益保護(hu)實踐(jian)(jian)等多(duo)個途(tu)徑(jing)的(de)(de)培(pei)養(yang)(yang)，全方位提高醫(yi)生的(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究能(neng)力。

2.1強(qiang)化醫學(xue)和(he)非醫學(xue)類基礎課程的學(xue)習，構建合理的知識(shi)結構

合(he)理(li)的(de)知(zhi)識(shi)結構(gou)(gou)包括扎實的(de)基(ji)礎(chu)理(li)論(lun)、專業(ye)(ye)(ye)知(zhi)識(shi)和(he)外語(yu)(yu)水平。一般情況下，研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)生(sheng)比較注(zhu)重(zhong)基(ji)礎(chu)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)理(li)論(lun)課(ke)和(he)專業(ye)(ye)(ye)知(zhi)識(shi)的(de)學(xue)(xue)習，而(er)常常忽略科研(yan)(yan)(yan)(yan)方法(fa)課(ke)，如統(tong)計(ji)學(xue)(xue)等(deng)非醫(yi)(yi)學(xue)(xue)類的(de)基(ji)礎(chu)理(li)論(lun)的(de)學(xue)(xue)習。基(ji)礎(chu)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)和(he)臨(lin)床(chuang)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)專業(ye)(ye)(ye)知(zhi)識(shi)是(shi)開(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)工作的(de)基(ji)石，在培養(yang)扎實的(de)基(ji)礎(chu)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)和(he)臨(lin)床(chuang)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)專業(ye)(ye)(ye)知(zhi)識(shi)的(de)同時，還(huan)應當注(zhu)重(zhong)非醫(yi)(yi)學(xue)(xue)類基(ji)礎(chu)課(ke)的(de)培養(yang)，構(gou)(gou)建臨(lin)床(chuang)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)專業(ye)(ye)(ye)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)生(sheng)合(he)理(li)的(de)知(zhi)識(shi)結構(gou)(gou)。醫(yi)(yi)學(xue)(xue)統(tong)計(ji)學(xue)(xue)是(shi)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)最重(zhong)要(yao)的(de)工具，良好的(de)統(tong)計(ji)學(xue)(xue)知(zhi)識(shi)儲備是(shi)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)設計(ji)符合(he)科學(xue)(xue)原則的(de)保證和(he)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)中(zhong)少走彎路的(de)必要(yao)條件。另外，良好的(de)外語(yu)(yu)水平是(shi)開(kai)啟醫(yi)(yi)學(xue)(xue)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)之(zhi)門(men)的(de)一扇(shan)窗(chuang)，掌(zhang)握了它才能緊(jin)緊(jin)跟蹤醫(yi)(yi)學(xue)(xue)文獻，提(ti)高對現代醫(yi)(yi)學(xue)(xue)信(xin)息(xi)的(de)敏感性和(he)洞察力，有助于(yu)提(ti)出有價值的(de)醫(yi)(yi)學(xue)(xue)問(wen)題[9]。合(he)理(li)的(de)知(zhi)識(shi)結構(gou)(gou)是(shi)保障臨(lin)床(chuang)醫(yi)(yi)生(sheng)順利(li)開(kai)展(zhan)臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)的(de)前提(ti)條件。所(suo)以，卓越(yue)醫(yi)(yi)生(sheng)的(de)培養(yang)過程中(zhong)，不僅要(yao)加強醫(yi)(yi)學(xue)(xue)基(ji)礎(chu)知(zhi)識(shi)的(de)學(xue)(xue)習，還(huan)要(yao)強化非醫(yi)(yi)學(xue)(xue)類知(zhi)識(shi)的(de)學(xue)(xue)習，構(gou)(gou)建有利(li)于(yu)提(ti)高臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)(yan)究(jiu)能力的(de)知(zhi)識(shi)結構(gou)(gou)。

2.2參與研究者(zhe)發起的(de)臨床(chuang)研究項目，提高(gao)臨床(chuang)研究設計和(he)組織能力(li)

研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者發(fa)起的(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)（investigatorinitiatedtrial，IIT）通(tong)(tong)常(chang)指(zhi)由(you)醫(yi)療機構(gou)(gou)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)醫(yi)生作為(wei)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)發(fa)起人的(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)，它(ta)通(tong)(tong)常(chang)是(shi)由(you)有(you)一定(ding)學術地(di)位或(huo)專(zhuan)業(ye)水平產較高(gao)的(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)醫(yi)生自(zi)行設(she)計、組織(zhi)實施(shi)的(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)。研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)生通(tong)(tong)過(guo)參(can)與(yu)IIT項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)可(ke)以啟(qi)發(fa)其在(zai)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)工作中尋找研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)問(wen)題的(de)思路，拓(tuo)寬(kuan)開展(zhan)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)視野(ye)。任(ren)何臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)都是(shi)由(you)不同專(zhuan)業(ye)的(de)人員組成(cheng)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)團(tuan)隊共同完成(cheng)的(de)，通(tong)(tong)過(guo)參(can)與(yu)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)，也可(ke)以培養(yang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)生的(de)溝通(tong)(tong)能力(li)和(he)團(tuan)隊協作意識。目(mu)(mu)(mu)前，各研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)型(xing)的(de)醫(yi)療機構(gou)(gou)開展(zhan)的(de)IIT研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)越來(lai)越多，為(wei)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)生培養(yang)參(can)與(yu)IIT研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)提(ti)供了機會(hui)。因(yin)此，教學醫(yi)院(yuan)和(he)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)生導師應將(jiang)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)生的(de)培養(yang)與(yu)IIT項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)開展(zhan)有(you)機的(de)結合起來(lai)，不僅可(ke)以使臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)生盡早地(di)熟(shu)悉GCP原則，同時也可(ke)以提(ti)高(gao)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)生的(de)設(she)計能力(li)和(he)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)的(de)組織(zhi)、溝通(tong)(tong)和(he)表(biao)達能力(li)[10]。

2.3觀(guan)摩臨床研究項目倫理審查，增強受試者權益保護意識

任(ren)(ren)(ren)何(he)一項(xiang)(xiang)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)都必(bi)須經過(guo)(guo)倫(lun)(lun)理(li)(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)的(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)和批準(zhun)，倫(lun)(lun)理(li)(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)對(dui)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)的(de)(de)(de)(de)倫(lun)(lun)理(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)是(shi)保(bao)護(hu)受試(shi)(shi)者權(quan)益(yi)的(de)(de)(de)(de)重(zhong)要手段，任(ren)(ren)(ren)何(he)未經倫(lun)(lun)理(li)(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)批準(zhun)的(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)均不(bu)(bu)得在(zai)(zai)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)實施。原衛生部《涉及人的(de)(de)(de)(de)生物(wu)醫學研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)倫(lun)(lun)理(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)辦法(fa)（試(shi)(shi)行）》和《藥物(wu)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)質量管(guan)理(li)(li)規范(fan)》要求每個(ge)開展臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)或新(xin)藥臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)機構設立(li)(li)倫(lun)(lun)理(li)(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)，承擔各類臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)的(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)任(ren)(ren)(ren)務。倫(lun)(lun)理(li)(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)的(de)(de)(de)(de)基本(ben)職能包括審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)方案、審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者資格、確保(bao)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)過(guo)(guo)程中(zhong)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)者采取相應(ying)的(de)(de)(de)(de)措施維護(hu)和保(bao)護(hu)受試(shi)(shi)者的(de)(de)(de)(de)尊嚴和權(quan)益(yi)，并(bing)(bing)對(dui)已批準(zhun)的(de)(de)(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)進行監督和檢查(cha)(cha)(cha)(cha)。目(mu)(mu)(mu)前(qian)，由于臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)生培養(yang)以臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)技能培訓(xun)為主，難(nan)以系(xi)統地接觸到臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)從(cong)立(li)(li)項(xiang)(xiang)到執行的(de)(de)(de)(de)整個(ge)過(guo)(guo)程，對(dui)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)項(xiang)(xiang)目(mu)(mu)(mu)的(de)(de)(de)(de)倫(lun)(lun)理(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)較(jiao)為陌生，有些臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)生甚至不(bu)(bu)知(zhi)(zhi)道一項(xiang)(xiang)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)開始前(qian)需(xu)要獲得倫(lun)(lun)理(li)(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)的(de)(de)(de)(de)批準(zhun)，也不(bu)(bu)知(zhi)(zhi)道使用患(huan)者標(biao)本(ben)進行研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)需(xu)要其知(zhi)(zhi)情同意，并(bing)(bing)簽署(shu)知(zhi)(zhi)情同意書(shu)。在(zai)(zai)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)生培養(yang)過(guo)(guo)程中(zhong)，可(ke)集(ji)中(zhong)安排其觀摩倫(lun)(lun)理(li)(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)會(hui)(hui)(hui)議，通(tong)過(guo)(guo)倫(lun)(lun)理(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)會(hui)(hui)(hui)議了解臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)倫(lun)(lun)理(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)(de)重(zhong)點和程序。通(tong)過(guo)(guo)倫(lun)(lun)理(li)(li)委(wei)員(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)會(hui)(hui)(hui)議的(de)(de)(de)(de)觀察(cha)不(bu)(bu)僅可(ke)以使臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)生了解倫(lun)(lun)理(li)(li)審(shen)(shen)(shen)查(cha)(cha)(cha)(cha)的(de)(de)(de)(de)工作程序，還可(ke)以增強倫(lun)(lun)理(li)(li)意識(shi)，在(zai)(zai)臨(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)中(zhong)自覺保(bao)護(hu)受試(shi)(shi)者的(de)(de)(de)(de)利益(yi)。

2.4通過參與新藥臨床(chuang)試驗，掌握臨床(chuang)研(yan)究相(xiang)關法律規(gui)范和操作流程

篇2

近年來中(zhong)醫藥研究(jiu)(jiu)方(fang)(fang)(fang)(fang)法及療效評價問題一(yi)直困擾著中(zhong)醫界(jie)，如中(zhong)藥多成(cheng)分研究(jiu)(jiu)、古典(dian)經(jing)方(fang)(fang)(fang)(fang)驗證(zheng)，這(zhe)些研究(jiu)(jiu)是否只能(neng)采(cai)用(yong)(yong)現(xian)代醫學循證(zheng)醫學隨機(ji)對照(zhao)試(shi)驗（RandomizedControlledTrial，RCT）方(fang)(fang)(fang)(fang)法進行嚴格統(tong)一(yi)標(biao)準(zhun)方(fang)(fang)(fang)(fang)案研究(jiu)(jiu)，還是可以(yi)采(cai)用(yong)(yong)體現(xian)個體化特(te)點的“辨證(zheng)施治”方(fang)(fang)(fang)(fang)案進行研究(jiu)(jiu)？療效評價方(fang)(fang)(fang)(fang)面，除(chu)了(le)客觀(guan)指標(biao)（實驗室指標(biao)）之(zhi)外，生存質量、證(zheng)候學改善是否能(neng)作(zuo)為主要療效指標(biao)？

二、中醫藥研究風險與受益

中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)臨(lin)(lin)床治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)過程中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)（基于真(zhen)實(shi)世界的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)），其中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)存在(zai)的(de)(de)(de)(de)(de)問(wen)題(ti)有，如(ru)何(he)判斷(duan)(duan)風(feng)(feng)險(xian)與受(shou)(shou)益(yi)？應當遵循什么(me)樣(yang)的(de)(de)(de)(de)(de)倫(lun)理(li)規范(fan)？例(li)如(ru)，對(dui)(dui)慢性(xing)(xing)(xing)腹(fu)瀉(xie)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)辨(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)證(zheng)(zheng)，脾虛濕勝、腎陽不(bu)足是(shi)(shi)2種(zhong)(zhong)常見證(zheng)(zheng)型，在(zai)辨(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)證(zheng)(zheng)準(zhun)(zhun)確的(de)(de)(de)(de)(de)基礎上(shang)，采用(yong)健脾利(li)濕及溫腎固澀法(fa)，往(wang)往(wang)收(shou)效甚佳。此(ci)種(zhong)(zhong)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)模式已沿(yan)用(yong)千年，成為中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)常規療(liao)法(fa)，也就(jiu)是(shi)(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)，而(er)且是(shi)(shi)有效治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)；然而(er)在(zai)現(xian)代醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)慢性(xing)(xing)(xing)腹(fu)瀉(xie)的(de)(de)(de)(de)(de)“標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)”中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)，此(ci)種(zhong)(zhong)療(liao)法(fa)并未(wei)收(shou)錄(lu)，收(shou)錄(lu)的(de)(de)(de)(de)(de)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)只(zhi)是(shi)(shi)針對(dui)(dui)病因(yin)的(de)(de)(de)(de)(de)對(dui)(dui)癥治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)。雖(sui)然國人公認中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)療(liao)效好(hao)，但(dan)國際(ji)上(shang)要(yao)(yao)求(qiu)拿出(chu)循證(zheng)(zheng)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)所要(yao)(yao)求(qiu)的(de)(de)(de)(de)(de)大(da)樣(yang)本、雙盲、隨(sui)機臨(lin)(lin)床試驗(yan)證(zheng)(zheng)據(ju)(ju)，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)界若沒有這(zhe)些(xie)試驗(yan)證(zheng)(zheng)據(ju)(ju)，就(jiu)不(bu)能(neng)得(de)到(dao)(dao)承認。由此(ci)可(ke)能(neng)派生出(chu)“中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)辨(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)證(zheng)(zheng)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)慢性(xing)(xing)(xing)腹(fu)瀉(xie)臨(lin)(lin)床研(yan)究(jiu)(jiu)”，思路(lu)將是(shi)(shi)：將病人隨(sui)機（其實(shi)很難做到(dao)(dao)）分為2組(zu)，1組(zu)為中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)辨(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)證(zheng)(zheng)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)，1組(zu)為現(xian)代醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)對(dui)(dui)癥治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)（得(de)舒特、易蒙停、活菌制劑等），邀請符(fu)合入組(zu)標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)(de)受(shou)(shou)試者(zhe)志愿參加；這(zhe)樣(yang)設計符(fu)合“研(yan)究(jiu)(jiu)”的(de)(de)(de)(de)(de)定(ding)義：采用(yong)受(shou)(shou)試者(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)數(shu)據(ju)(ju)，以解決某個特定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)科學(xue)(xue)問(wen)題(ti)。此(ci)方(fang)案中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)辨(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)證(zheng)(zheng)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)是(shi)(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)“標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)”，只(zhi)要(yao)(yao)辨(bian)(bian)(bian)(bian)(bian)證(zheng)(zheng)用(yong)藥(yao)準(zhun)(zhun)確，也是(shi)(shi)“有效治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)”，可(ke)是(shi)(shi)這(zhe)并不(bu)是(shi)(shi)現(xian)代醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)所稱的(de)(de)(de)(de)(de)“標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)”。用(yong)現(xian)代生命倫(lun)理(li)學(xue)(xue)觀念看來(lai)，只(zhi)要(yao)(yao)是(shi)(shi)研(yan)究(jiu)(jiu)，就(jiu)表明不(bu)確定(ding)性(xing)(xing)(xing)，可(ke)能(neng)帶來(lai)風(feng)(feng)險(xian)，這(zhe)種(zhong)(zhong)風(feng)(feng)險(xian)可(ke)能(neng)來(lai)自(zi)研(yan)究(jiu)(jiu)藥(yao)物(wu)對(dui)(dui)人體(ti)的(de)(de)(de)(de)(de)傷(shang)害，也可(ke)能(neng)來(lai)自(zi)于受(shou)(shou)試者(zhe)隱私的(de)(de)(de)(de)(de)保密、隨(sui)訪中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)帶來(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)便(bian)，不(bu)涉及“未(wei)給予標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)”。但(dan)現(xian)代醫(yi)(yi)(yi)學(xue)(xue)觀點還存在(zai)“未(wei)給予標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險(xian)”。因(yin)此(ci)，在(zai)倫(lun)理(li)審查時就(jiu)牽涉到(dao)(dao)方(fang)案設計方(fang)面，中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)組(zu)未(wei)采用(yong)所謂的(de)(de)(de)(de)(de)“標(biao)(biao)(biao)準(zhun)(zhun)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)”，是(shi)(shi)否(fou)符(fu)合倫(lun)理(li)，以及如(ru)何(he)判斷(duan)(duan)“風(feng)(feng)險(xian)與受(shou)(shou)益(yi)”。

三(san)、嚴重不(bu)良事件的(de)(de)上報及不(bu)良反應(ying)的(de)(de)判斷

本研(yan)究(jiu)(jiu)對中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)倫(lun)(lun)理(li)審(shen)查(cha)(cha)平臺評估中(zhong)(zhong)(zhong)發(fa)(fa)(fa)現(xian)，各(ge)倫(lun)(lun)理(li)委員會(hui)收到嚴(yan)重(zhong)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事件(jian)普遍(bian)偏少，有些倫(lun)(lun)理(li)委員會(hui)甚至1年都沒有受(shou)理(li)1例嚴(yan)重(zhong)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事件(jian)報(bao)(bao)告(gao)，這(zhe)(zhe)與(yu)項目數量、項目中(zhong)(zhong)(zhong)受(shou)試者數量明顯(xian)不(bu)(bu)(bu)符；即使發(fa)(fa)(fa)生(sheng)嚴(yan)重(zhong)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事件(jian)，中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)多(duo)(duo)(duo)成分混(hun)合物特性(xing)使不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事件(jian)與(yu)藥(yao)(yao)物之(zhi)間(jian)的因果性(xing)難以判斷。在(zai)(zai)研(yan)究(jiu)(jiu)過(guo)程中(zhong)(zhong)(zhong)，中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)組一(yi)(yi)旦發(fa)(fa)(fa)生(sheng)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事件(jian)，如(ru)何(he)判斷“與(yu)研(yan)究(jiu)(jiu)藥(yao)(yao)物相(xiang)關(guan)(guan)還是不(bu)(bu)(bu)相(xiang)關(guan)(guan)”以及“損害(hai)與(yu)賠償”標準(zhun)如(ru)何(he)界定，成為中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)倫(lun)(lun)理(li)審(shen)查(cha)(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)的難點(dian)。中(zhong)(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反應一(yi)(yi)定存在(zai)(zai)，尤其近(jin)年多(duo)(duo)(duo)有報(bao)(bao)道中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)注射液不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反應，但在(zai)(zai)研(yan)究(jiu)(jiu)實際操作過(guo)程中(zhong)(zhong)(zhong)很難實現(xian)研(yan)究(jiu)(jiu)者自(zi)我監(jian)督、按程序上報(bao)(bao)，這(zhe)(zhe)就(jiu)造成潛在(zai)(zai)風險，在(zai)(zai)臨(lin)床試驗過(guo)程中(zhong)(zhong)(zhong)未(wei)被發(fa)(fa)(fa)現(xian)或(huo)上報(bao)(bao)的不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)反應在(zai)(zai)上市后再不(bu)(bu)(bu)斷被報(bao)(bao)道，加(jia)大了臨(lin)床用藥(yao)(yao)風險。如(ru)何(he)完善倫(lun)(lun)理(li)審(shen)查(cha)(cha)的跟蹤審(shen)查(cha)(cha)環節(jie)，更多(duo)(duo)(duo)地促(cu)進嚴(yan)重(zhong)不(bu)(bu)(bu)良(liang)(liang)(liang)事件(jian)上報(bao)(bao)，以便(bian)得出中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)安(an)全性(xing)客觀結論，是對倫(lun)(lun)理(li)審(shen)查(cha)(cha)制度的一(yi)(yi)個(ge)挑(tiao)戰(zhan)。

四、中醫藥研究倫(lun)理審(shen)查：內行容易忽視的風險盲點

例如晚(wan)期(qi)肝癌的(de)(de)臨(lin)床研(yan)(yan)究，對(dui)照組(zu)為標(biao)準(zhun)(zhun)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)，治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)組(zu)為標(biao)準(zhun)(zhun)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)加中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)辨證(zheng)施治(zhi)(zhi)，觀察2組(zu)患(huan)者(zhe)生(sheng)存(cun)期(qi)差異(yi)。有(you)(you)中(zhong)(zhong)醫(yi)背(bei)(bei)景(jing)的(de)(de)倫(lun)理(li)審(shen)查委(wei)員普遍認可中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)在晚(wan)期(qi)惡性腫瘤(liu)方(fang)(fang)(fang)面(mian)“減毒(du)增效(xiao)”作用(yong)（減少放化療(liao)(liao)藥(yao)(yao)物(wu)毒(du)副作用(yong)、延長(chang)(chang)患(huan)者(zhe)生(sheng)存(cun)期(qi)、提(ti)(ti)高(gao)患(huan)者(zhe)生(sheng)命質(zhi)量），對(dui)此項(xiang)目的(de)(de)直觀印(yin)象為無大(da)風(feng)險(xian)(xian)(xian)，為中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)常規(gui)診(zhen)療(liao)(liao)。因(yin)而很(hen)容易(yi)得出項(xiang)目“有(you)(you)研(yan)(yan)究的(de)(de)科學(xue)依據，假設(she)條件(jian)充分(fen)，設(she)計科學(xue)，風(feng)險(xian)(xian)(xian)與受益合(he)理(li)”，即(ji)“在科學(xue)性和(he)倫(lun)理(li)合(he)理(li)性方(fang)(fang)(fang)面(mian)可以接(jie)受”。可是若從未接(jie)觸(chu)過中(zhong)(zhong)醫(yi)的(de)(de)外行(xing)（LayPerson）或(huo)者(zhe)西(xi)醫(yi)醫(yi)生(sheng)看來，晚(wan)期(qi)癌癥(zheng)病(bing)人長(chang)(chang)期(qi)服用(yong)具體成分(fen)不(bu)明中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)可能(neng)具有(you)(you)很(hen)大(da)風(feng)險(xian)(xian)(xian)。中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)有(you)(you)效(xiao)性和(he)安全性確實需要(yao)向世人提(ti)(ti)供證(zheng)據，不(bu)能(neng)用(yong)籠而統之(zhi)(zhi)的(de)(de)“感覺”來代替，這就提(ti)(ti)醒倫(lun)理(li)委(wei)員在審(shen)查時，不(bu)能(neng)用(yong)頭腦中(zhong)(zhong)固有(you)(you)觀念代替客觀思考，既避免“外行(xing)”夸大(da)風(feng)險(xian)(xian)(xian)，也要(yao)避免“內行(xing)”審(shen)查時容易(yi)存(cun)在的(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)盲(mang)點(dian)，忽視(shi)可能(neng)的(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)研(yan)(yan)究。西(xi)太(tai)平洋地區倫(lun)理(li)審(shen)查委(wei)員會（TheForumforEthicalReviewCommitteesintheAsianandWesternPacific，FERCAP）評鑒時，在中(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)研(yan)(yan)究的(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)(xian)方(fang)(fang)(fang)面(mian)，中(zhong)(zhong)醫(yi)背(bei)(bei)景(jing)評估專家與外籍專家之(zhi)(zhi)間常有(you)(you)爭議與探討，且很(hen)難說服對(dui)方(fang)(fang)(fang)。這種探討與爭議與視(shi)角不(bu)同有(you)(you)關(guan)，但有(you)(you)利于科學(xue)進步。因(yin)此在一個(ge)倫(lun)理(li)審(shen)查團隊中(zhong)(zhong)存(cun)在不(bu)同背(bei)(bei)景(jing)人員、積極進行(xing)討論極其必要(yao)。

五、上市后中(zhong)藥(yao)再評價(jia)研(yan)究：倫理審(shen)查標準如何把握

篇3

【摘要(yao)】 新藥臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)必須保(bao)(bao)障(zhang)受(shou)(shou)試(shi)(shi)者的(de)(de)(de)(de)(de)安(an)(an)全(quan)與權益，因(yin)而(er)必須考慮醫學倫(lun)理學問題(ti)。受(shou)(shou)試(shi)(shi)者的(de)(de)(de)(de)(de)權益已(yi)經日益受(shou)(shou)到重(zhong)視。目(mu)前(qian)國內臨(lin)床研究基地對(dui)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)已(yi)進行了規(gui)范，也有(you)相(xiang)應的(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)(bao)障(zhang)受(shou)(shou)試(shi)(shi)者安(an)(an)全(quan)與權益的(de)(de)(de)(de)(de)法規(gui)和措施，但仍然存在一(yi)些問題(ti)值得(de)臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)工作者思考和重(zhong)視。本(ben)文主要(yao)對(dui)存在于(yu)相(xiang)關的(de)(de)(de)(de)(de)法律(lv)、法規(gui)方面，倫(lun)理委員會的(de)(de)(de)(de)(de)職(zhi)責方面，臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)知(zhi)情同(tong)意以及受(shou)(shou)試(shi)(shi)者權益方面的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)些問題(ti)及對(dui)策進行探討，力求(qiu)使臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)中受(shou)(shou)試(shi)(shi)者的(de)(de)(de)(de)(de)安(an)(an)全(quan)與權益得(de)到更(geng)加有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)(bao)障(zhang)，以促進我國臨(lin)床試(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)規(gui)范化、科學化、法制(zhi)化建設(she)。

【關鍵詞】 新藥；臨床(chuang)試驗；倫理問題

【Abstract】 In order to protect subjects safety,legal rights and interestings,it is necessary to consider the problems about medical ethical issues.Now the legal rights and interestings have been much attentive day and day.Though,at present clinical trials have been standardized,laws and measurements to protect subjects safe,legal rights and interestings have been set up at clinial trials bases in our country,there are still some problems worth clinical trials workers to consider and pay attentiion.In order to effectively protect subjects safety,leagal right and interesting,promote the development of clinical trials standardization,scientific regulation and legal system building of our country,in this article writers discusse about relative laws and regulations of medicine ethics,duties of ethics committee,consent of patients being informed about clinical trials and leagal rights and interestings of subjects and tries to find the ways to deal with these situations.

【Key words】 new drug;clinical trial;ethics issues

新藥(yao)(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)研究(jiu)(jiu)(jiu)屬于(yu)人(ren)體生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)學(xue)研究(jiu)(jiu)(jiu)范疇(chou),是新藥(yao)(yao)開發研制(zhi)過(guo)程(cheng)中(zhong)不可缺少而又極其(qi)重(zhong)要的(de)(de)階段(duan)。新藥(yao)(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)通過(guo)試驗(yan)，掌握人(ren)體對(dui)新藥(yao)(yao)的(de)(de)耐受(shou)程(cheng)度(du)、新藥(yao)(yao)的(de)(de)藥(yao)(yao)代動力學(xue)指(zhi)標以及藥(yao)(yao)物(wu)(wu)的(de)(de)安(an)(an)全(quan)性(xing)、有(you)效(xiao)(xiao)性(xing)研究(jiu)(jiu)(jiu)數(shu)據，為(wei)藥(yao)(yao)品(pin)上市提(ti)供臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)相(xiang)關依據。由于(yu)藥(yao)(yao)品(pin)是一種特殊的(de)(de)商(shang)品(pin)，密切關系到(dao)人(ren)類的(de)(de)生命、健康，因此(ci)必須(xu)保證(zheng)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)安(an)(an)全(quan)、有(you)效(xiao)(xiao)和(he)質量控制(zhi)，切實保障人(ren)體用藥(yao)(yao)安(an)(an)全(quan)，維(wei)護人(ren)們身體健康和(he)用藥(yao)(yao)的(de)(de)合(he)法權(quan)益。要保證(zheng)藥(yao)(yao)品(pin)的(de)(de)安(an)(an)全(quan)、有(you)效(xiao)(xiao)和(he)質量可控，研究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)就必須(xu)嚴格按照臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)科(ke)學(xue)標準(zhun)(zhun)進行規范操作；要保障臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)受(shou)試者(zhe)(zhe)的(de)(de)安(an)(an)全(quan)與權(quan)益，需要倫(lun)理(li)委員會(hui)對(dui)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)方案(an)及其(qi)附件(jian)進行嚴格審查。我國《藥(yao)(yao)物(wu)(wu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)質量管(guan)理(li)規范》［1］、世界醫(yi)(yi)學(xue)會(hui)的(de)(de)《赫爾辛(xin)基宣言》［2］、國際醫(yi)(yi)學(xue)科(ke)學(xue)組織委員會(hui)（CIOMS）的(de)(de)《人(ren)體生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)學(xue)研究(jiu)(jiu)(jiu)國際倫(lun)理(li)指(zhi)南》［3］，制(zhi)定(ding)和(he)確立了人(ren)體生物(wu)(wu)醫(yi)(yi)學(xue)研究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)倫(lun)理(li)和(he)科(ke)學(xue)標準(zhun)(zhun)［4］，為(wei)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)研究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)和(he)倫(lun)理(li)委員會(hui)提(ti)供了工(gong)作依據，使(shi)參與臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)受(shou)試者(zhe)(zhe)的(de)(de)安(an)(an)全(quan)與權(quan)益得到(dao)保證(zheng)。

新藥臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)作(zuo)為新藥注冊申請中的(de)重要(yao)內容要(yao)求，在《藥品注冊管理(li)(li)辦法(fa)》（試(shi)行）第四章中進行了詳盡的(de)規(gui)(gui)定，即在完成(cheng)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)前(qian)研究(jiu)后必須(xu)進行臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)，而臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)與臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)前(qian)研究(jiu)的(de)最大(da)不(bu)同(tong)之處(chu)在于其臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)對象是(shi)(shi)人(ren)而非(fei)動物，除(chu)Ⅰ期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)外，大(da)多為生理(li)(li)處(chu)于非(fei)正常(chang)狀態的(de)病人(ren)，或(huo)許由于患病他(ta)們的(de)心(xin)理(li)(li)還處(chu)于焦(jiao)慮(lv)狀態。針對這樣的(de)人(ren)群，保障(zhang)他(ta)們在臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)中的(de)安(an)全(quan)和(he)(he)權(quan)益則(ze)應是(shi)(shi)研究(jiu)者(zhe)首要(yao)考慮(lv)的(de)問(wen)題。目前(qian)，國內臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)研究(jiu)基(ji)地對臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)已進行了規(gui)(gui)范(fan)，也(ye)有(you)相應的(de)保障(zhang)受試(shi)者(zhe)安(an)全(quan)與權(quan)益的(de)法(fa)規(gui)(gui)和(he)(he)措施，但仍然(ran)存在一些倫理(li)(li)問(wen)題使(shi)受試(shi)者(zhe)安(an)全(quan)和(he)(he)權(quan)益得(de)(de)不(bu)到有(you)效(xiao)保障(zhang)，值得(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)工作(zuo)者(zhe)思考和(he)(he)重視(shi)。

1 相關的法(fa)律、法(fa)規

藥監部門結(jie)合(he)我國臨(lin)床(chuang)試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)(de)實際情(qing)(qing)況制定(ding)了(le)相關的(de)(de)(de)(de)(de)政策、法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)，采(cai)取了(le)一(yi)(yi)系列的(de)(de)(de)(de)(de)手段(duan)加強(qiang)藥品(pin)(pin)注冊(ce)管(guan)理，加大(da)新藥審批(pi)、監督力(li)度，這(zhe)(zhe)對(dui)(dui)保(bao)障人(ren)民健康和(he)(he)用藥安(an)全(quan)具有(you)重(zhong)大(da)意(yi)義(yi)。對(dui)(dui)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)權益(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)護(hu)在(zai)行政法(fa)(fa)、民法(fa)(fa)等多部法(fa)(fa)律中涉及(ji)(ji)(ji)，可見對(dui)(dui)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)權益(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)視。但所(suo)涉及(ji)(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)目前仍然(ran)存在(zai)一(yi)(yi)些(xie)不足(zu)，表現在(zai)僅限于起指導作用，缺乏(fa)具體(ti)和(he)(he)針對(dui)(dui)性(xing)(xing)。國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理局頒布的(de)(de)(de)(de)(de)《藥品(pin)(pin)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗質(zhi)量管(guan)理規(gui)(gui)(gui)范》（簡稱GCP）對(dui)(dui)臨(lin)床(chuang)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)權益(yi)保(bao)護(hu)規(gui)(gui)(gui)定(ding)雖(sui)然(ran)相對(dui)(dui)集中、較為具體(ti)并有(you)針對(dui)(dui)性(xing)(xing)，但仍然(ran)原則(ze)性(xing)(xing)過強(qiang)，操作性(xing)(xing)不夠［5］，很可能導致臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)在(zai)設計試(shi)驗方案時(shi)忽略(lve)一(yi)(yi)些(xie)保(bao)障受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)安(an)全(quan)和(he)(he)權益(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)重(zhong)要細節(jie)。例如，GCP并沒有(you)對(dui)(dui)知情(qing)(qing)同意(yi)書(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)內(nei)容加以(yi)(yi)(yi)具體(ti)規(gui)(gui)(gui)定(ding)，可以(yi)(yi)(yi)說(shuo)這(zhe)(zhe)是(shi)(shi)立法(fa)(fa)上的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)個遺憾，因為知情(qing)(qing)同意(yi)書(shu)是(shi)(shi)最(zui)基本(ben)的(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)護(hu)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)權益(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)律證明文件。不對(dui)(dui)其進(jin)行法(fa)(fa)律干涉，便會(hui)(hui)給(gei)損害受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)權益(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)行為留下很大(da)的(de)(de)(de)(de)(de)空間(jian)。這(zhe)(zhe)都是(shi)(shi)以(yi)(yi)(yi)后立法(fa)(fa)時(shi)應加強(qiang)和(he)(he)完善的(de)(de)(de)(de)(de)內(nei)容。同時(shi)，應以(yi)(yi)(yi)法(fa)(fa)律形式規(gui)(gui)(gui)定(ding)申辦者(zhe)(zhe)(zhe)、研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)倫理委員(yuan)會(hui)(hui)的(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)律責任是(shi)(shi)保(bao)障受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)安(an)全(quan)與權益(yi)，進(jin)一(yi)(yi)步(bu)促進(jin)申辦者(zhe)(zhe)(zhe)、研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)以(yi)(yi)(yi)及(ji)(ji)(ji)倫理委員(yuan)會(hui)(hui)保(bao)護(hu)受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)。雖(sui)然(ran)還存在(zai)著這(zhe)(zhe)些(xie)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)上的(de)(de)(de)(de)(de)不足(zu)，但現階(jie)段(duan)參與臨(lin)床(chuang)試(shi)驗各方仍應嚴格遵守現有(you)的(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)(fa)律、法(fa)(fa)規(gui)(gui)(gui)，在(zai)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗中充(chong)分體(ti)現人(ren)道(dao)主義(yi)精神(shen)，保(bao)障受(shou)試(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)安(an)全(quan)與權益(yi)。

2 倫(lun)理委員會(hui)的職責

倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)由具有(you)副高(gao)職(zhi)稱以(yi)(yi)上的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥專業(ye)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)、非醫(yi)(yi)(yi)(yi)藥相(xiang)關(guan)(guan)(guan)專業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)工作(zuo)(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)、法(fa)律專家以(yi)(yi)及來自(zi)其(qi)(qi)他單(dan)位的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，至少(shao)5人(ren)(ren)(ren)，并不(bu)(bu)(bu)(bu)同性(xing)別的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)組(zu)成(cheng)(cheng)。其(qi)(qi)職(zhi)責(ze)為審(shen)(shen)查(cha)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗方案及其(qi)(qi)附件(jian)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)否(fou)符(fu)合道德，并為之提供公眾保(bao)(bao)(bao)證，確保(bao)(bao)(bao)受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)健康(kang)(kang)安(an)(an)全和權益(yi)(yi)(yi)受(shou)(shou)(shou)(shou)到(dao)保(bao)(bao)(bao)護。倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)主要(yao)依據人(ren)(ren)(ren)體生物醫(yi)(yi)(yi)(yi)學研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)和科(ke)學標準，按照公正(zheng)(zheng)對(dui)(dui)待(dai)、尊重人(ren)(ren)(ren)格(ge)、力求使受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)最大(da)限度受(shou)(shou)(shou)(shou)益(yi)(yi)(yi)和盡(jin)可(ke)(ke)能(neng)避免(mian)傷害的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)原則(ze)對(dui)(dui)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)項目(mu)進(jin)(jin)行(xing)獨(du)(du)(du)立(li)(li)(li)(li)、稱職(zhi)和及時的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)(shen)查(cha)。倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)成(cheng)(cheng)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)應(ying)在(zai)(zai)審(shen)(shen)查(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)盡(jin)職(zhi)盡(jin)責(ze)，不(bu)(bu)(bu)(bu)受(shou)(shou)(shou)(shou)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗組(zu)織(zhi)和研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)干擾(rao)和影響(xiang)。在(zai)(zai)審(shen)(shen)查(cha)過程(cheng)中(zhong)(zhong)(zhong)，審(shen)(shen)查(cha)結果(guo)(guo)常(chang)(chang)受(shou)(shou)(shou)(shou)一(yi)(yi)些人(ren)(ren)(ren)為因(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，例如(ru)，在(zai)(zai)目(mu)前的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)審(shen)(shen)查(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)，缺乏認識高(gao)度和寬廣的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)視(shi)野(ye)。一(yi)(yi)些醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)審(shen)(shen)查(cha)，關(guan)(guan)(guan)注的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)只是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)被審(shen)(shen)查(cha)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)項目(mu)或(huo)(huo)(huo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)糾纏(chan)于(yu)一(yi)(yi)些日常(chang)(chang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)糾紛，換言之，倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)審(shen)(shen)查(cha)僅僅是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)從(cong)(cong)(cong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)這一(yi)(yi)角度考慮，是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)按醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)主管的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)旨意開展(zhan)工作(zuo)(zuo)(zuo)。沒有(you)從(cong)(cong)(cong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗和研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)來考慮，不(bu)(bu)(bu)(bu)明確是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)為了單(dan)位本(ben)身的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)聲譽、經(jing)濟利益(yi)(yi)(yi)或(huo)(huo)(huo)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)技術的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)，還(huan)(huan)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)為了病人(ren)(ren)(ren)、受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)和廣大(da)人(ren)(ren)(ren)民群眾的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)身體健康(kang)(kang)。從(cong)(cong)(cong)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)論上講，這兩者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)并不(bu)(bu)(bu)(bu)一(yi)(yi)定(ding)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)對(dui)(dui)立(li)(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，如(ru)果(guo)(guo)協調得(de)好是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)可(ke)(ke)以(yi)(yi)兼顧的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)。但立(li)(li)(li)(li)足點(dian)、出(chu)(chu)(chu)發(fa)點(dian)不(bu)(bu)(bu)(bu)同，其(qi)(qi)境界就會(hui)(hui)(hui)(hui)立(li)(li)(li)(li)分(fen)高(gao)下(xia)(xia)，其(qi)(qi)后(hou)果(guo)(guo)也會(hui)(hui)(hui)(hui)大(da)不(bu)(bu)(bu)(bu)一(yi)(yi)樣。從(cong)(cong)(cong)維(wei)護病人(ren)(ren)(ren)、受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)權益(yi)(yi)(yi)出(chu)(chu)(chu)發(fa)，倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)就應(ying)抱(bao)有(you)高(gao)度責(ze)任的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)精神，堅持原則(ze)，審(shen)(shen)慎分(fen)析(xi)，嚴格(ge)程(cheng)序(xu)(xu)，講究(jiu)(jiu)(jiu)成(cheng)(cheng)效(xiao)。發(fa)現有(you)不(bu)(bu)(bu)(bu)符(fu)合倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)原則(ze)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)地(di)方，要(yao)對(dui)(dui)當事人(ren)(ren)(ren)進(jin)(jin)行(xing)質詢，并責(ze)成(cheng)(cheng)改進(jin)(jin)。如(ru)果(guo)(guo)僅從(cong)(cong)(cong)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)一(yi)(yi)方考慮，倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)審(shen)(shen)查(cha)就可(ke)(ke)能(neng)敷衍塞責(ze)或(huo)(huo)(huo)礙(ai)于(yu)情面(mian)(mian)而(er)(er)姑息遷(qian)就。又如(ru)，倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)工作(zuo)(zuo)(zuo)必(bi)須十分(fen)強調獨(du)(du)(du)立(li)(li)(li)(li)性(xing)。倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)只有(you)處(chu)于(yu)獨(du)(du)(du)立(li)(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)地(di)位，不(bu)(bu)(bu)(bu)受(shou)(shou)(shou)(shou)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)、申辦者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)等方面(mian)(mian)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)才能(neng)保(bao)(bao)(bao)證其(qi)(qi)公正(zheng)(zheng)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)(ke)能(neng)，進(jin)(jin)而(er)(er)在(zai)(zai)組(zu)織(zhi)結構合理(li)(li)(li)(li)(li)(li)、程(cheng)序(xu)(xu)嚴密(mi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)條件(jian)下(xia)(xia)去(qu)做(zuo)有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)判斷(duan)、分(fen)析(xi)、評價、指(zhi)(zhi)導(dao)和監督，達(da)到(dao)維(wei)護受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)權益(yi)(yi)(yi)和尊嚴的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)。在(zai)(zai)此意義(yi)上可(ke)(ke)以(yi)(yi)說(shuo)，倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)獨(du)(du)(du)立(li)(li)(li)(li)性(xing)，正(zheng)(zheng)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)達(da)到(dao)倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)審(shen)(shen)查(cha)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)必(bi)不(bu)(bu)(bu)(bu)可(ke)(ke)少(shao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)有(you)效(xiao)手段。在(zai)(zai)這一(yi)(yi)至關(guan)(guan)(guan)重要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)環節上，不(bu)(bu)(bu)(bu)少(shao)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)在(zai)(zai)組(zu)建倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)時并未予以(yi)(yi)注意或(huo)(huo)(huo)引起(qi)重視(shi)，這種無視(shi)或(huo)(huo)(huo)忽視(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)后(hou)果(guo)(guo)就是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)：一(yi)(yi)方面(mian)(mian)，倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)組(zu)成(cheng)(cheng)不(bu)(bu)(bu)(bu)符(fu)合或(huo)(huo)(huo)不(bu)(bu)(bu)(bu)甚(shen)符(fu)合組(zu)建的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)原則(ze)與(yu)要(yao)求。大(da)多數人(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)中(zhong)(zhong)(zhong)相(xiang)關(guan)(guan)(guan)學科(ke)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)專業(ye)人(ren)(ren)(ren)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)，主任往往是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)長或(huo)(huo)(huo)某專業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)負責(ze)人(ren)(ren)(ren)擔(dan)任，常(chang)(chang)會(hui)(hui)(hui)(hui)遇到(dao)被審(shen)(shen)查(cha)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)項目(mu)就是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)些成(cheng)(cheng)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)領(ling)銜或(huo)(huo)(huo)主要(yao)骨干的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)課題。這種情況(kuang)下(xia)(xia)，難以(yi)(yi)保(bao)(bao)(bao)證倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)獨(du)(du)(du)立(li)(li)(li)(li)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)、沒有(you)偏倚的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)開展(zhan)工作(zuo)(zuo)(zuo)。另一(yi)(yi)方面(mian)(mian)，倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)很容易成(cheng)(cheng)為附屬(shu)于(yu)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)角色，它的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)工作(zuo)(zuo)(zuo)只是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)圍著醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)領(ling)導(dao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)指(zhi)(zhi)揮棒轉(zhuan)或(huo)(huo)(huo)起(qi)著某種裝(zhuang)飾的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)(zuo)(zuo)用。在(zai)(zai)缺乏獨(du)(du)(du)立(li)(li)(li)(li)性(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情形(xing)下(xia)(xia)，倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)很容易受(shou)(shou)(shou)(shou)到(dao)醫(yi)(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)及決(jue)策(ce)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)權利和意志的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)，從(cong)(cong)(cong)而(er)(er)無法(fa)保(bao)(bao)(bao)證公正(zheng)(zheng)、及時、有(you)效(xiao)地(di)開展(zhan)倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)審(shen)(shen)查(cha)工作(zuo)(zuo)(zuo)。試(shi)(shi)(shi)(shi)想，在(zai)(zai)利益(yi)(yi)(yi)關(guan)(guan)(guan)系復雜，利益(yi)(yi)(yi)沖(chong)突日盛的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)今天，這樣的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)能(neng)否(fou)真正(zheng)(zheng)確保(bao)(bao)(bao)人(ren)(ren)(ren)們的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生命健康(kang)(kang)權利和尊嚴呢？另外(wai)，在(zai)(zai)倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)審(shen)(shen)查(cha)中(zhong)(zhong)(zhong)還(huan)(huan)可(ke)(ke)能(neng)出(chu)(chu)(chu)現審(shen)(shen)查(cha)過程(cheng)粗糙、為關(guan)(guan)(guan)系戶“開綠燈(deng)”或(huo)(huo)(huo)先進(jin)(jin)行(xing)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗后(hou)補審(shen)(shen)查(cha)程(cheng)序(xu)(xu)等現象(xiang)，從(cong)(cong)(cong)而(er)(er)使受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安(an)(an)全與(yu)權益(yi)(yi)(yi)得(de)不(bu)(bu)(bu)(bu)到(dao)保(bao)(bao)(bao)障(zhang)。在(zai)(zai)出(chu)(chu)(chu)現問題后(hou)，又相(xiang)互推諉(wei)責(ze)任，造(zao)成(cheng)(cheng)混(hun)亂(luan)局面(mian)(mian)。倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)應(ying)充分(fen)發(fa)揮在(zai)(zai)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)把關(guan)(guan)(guan)、指(zhi)(zhi)導(dao)作(zuo)(zuo)(zuo)用，杜絕(jue)上述(shu)現象(xiang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)生，切實保(bao)(bao)(bao)障(zhang)受(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安(an)(an)全與(yu)權益(yi)(yi)(yi)。在(zai)(zai)我國，倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)委(wei)(wei)員(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)會(hui)(hui)(hui)(hui)除了進(jin)(jin)行(xing)項目(mu)審(shen)(shen)查(cha)外(wai)，還(huan)(huan)要(yao)加(jia)強對(dui)(dui)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)或(huo)(huo)(huo)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)指(zhi)(zhi)導(dao)，它不(bu)(bu)(bu)(bu)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)指(zhi)(zhi)一(yi)(yi)般倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)道德教育，而(er)(er)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)指(zhi)(zhi)如(ru)何使這些人(ren)(ren)(ren)明白自(zi)己的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)符(fu)合倫(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)(lun)理(li)(li)(li)(li)(li)(li)原則(ze)與(yu)審(shen)(shen)查(cha)程(cheng)序(xu)(xu)。

3 臨床(chuang)試驗的知情同意

知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)書(shu)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)倫(lun)理(li)(li)(li)委員會(hui)應(ying)(ying)(ying)重點(dian)審查(cha)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)之一。在(zai)整個(ge)(ge)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)中，“知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)”是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)應(ying)(ying)(ying)享有的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)最基本(ben)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)權力，也(ye)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)成功與(yu)否的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)重要(yao)(yao)環節。它是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)指研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)向受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)告(gao)(gao)知(zhi)一項試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)各個(ge)(ge)方面情(qing)況后，受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)自愿確(que)認其同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)參(can)加該項臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)過(guo)程(cheng)，須(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)以(yi)簽(qian)名和(he)注(zhu)明(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)日期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)書(shu)作為(wei)文(wen)件(jian)證明(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)。但是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)，研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)在(zai)執(zhi)行知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)書(shu)中常常存在(zai)一些問(wen)(wen)題(ti)，應(ying)(ying)(ying)引起高度(du)重視(shi)，例如：（1）對(dui)(dui)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)風(feng)險(xian)描述(shu)避重就輕，陽(yang)性對(dui)(dui)照(zhao)藥的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)被遺漏或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)過(guo)于簡(jian)單，或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)不(bu)(bu)明(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)確(que)告(gao)(gao)知(zhi)可(ke)能(neng)(neng)進入安慰劑組；（2）受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)未(wei)(wei)被告(gao)(gao)知(zhi)除試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)藥或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)對(dui)(dui)照(zhao)藥外的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)其他有效(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)治(zhi)療方法；（3）試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)過(guo)程(cheng)不(bu)(bu)具體，未(wei)(wei)告(gao)(gao)知(zhi)檢(jian)查(cha)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)頻度(du)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)總量，訪視(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)次數或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)間(jian)(jian)斷；（4）遺漏受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)無(wu)需任何理(li)(li)(li)由(you)(you)可(ke)隨時(shi)退出(chu)(chu)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)及(ji)(ji)(ji)“不(bu)(bu)會(hui)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)到歧(qi)視(shi)和(he)報復”的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)條文(wen)，或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)描述(shu)含(han)混不(bu)(bu)清；（5）試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)補(bu)(bu)償原(yuan)則(ze)有意(yi)(yi)(yi)回避，或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)含(han)糊其辭；（6）各單位對(dui)(dui)GCP的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)理(li)(li)(li)解(jie)尚不(bu)(bu)一致，執(zhi)行知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)尺度(du)有差距(ju)；（7）簽(qian)署(shu)知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)書(shu)尚不(bu)(bu)規范(fan)；（8）受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)未(wei)(wei)認真閱讀，或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)未(wei)(wei)仔細(xi)閱讀即簽(qian)署(shu)知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)書(shu)；（9）受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)不(bu)(bu)提(ti)問(wen)(wen)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)少提(ti)問(wen)(wen)等(deng)。針對(dui)(dui)上述(shu)問(wen)(wen)題(ti)，倫(lun)理(li)(li)(li)委員會(hui)在(zai)審查(cha)時(shi)應(ying)(ying)(ying)充(chong)分重視(shi)并(bing)加大(da)審查(cha)力度(du)。同(tong)(tong)(tong)(tong)時(shi)，要(yao)(yao)求(qiu)研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)在(zai)設計試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)方案和(he)制(zhi)定(ding)(ding)知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)書(shu)時(shi)，必(bi)(bi)須(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)按照(zhao)GCP和(he)指南的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)倫(lun)理(li)(li)(li)原(yuan)則(ze)進行，并(bing)提(ti)供給受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)能(neng)(neng)充(chong)分獲(huo)取(qu)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)有關(guan)信息的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)資(zi)料(liao)。具體包(bao)括以(yi)下內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)：（1）試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)目(mu)(mu)(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)及(ji)(ji)(ji)新(xin)藥背景(jing)（試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)藥與(yu)現行藥物的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)比(bi)較）；（2）試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)及(ji)(ji)(ji)過(guo)程(cheng)：觀察目(mu)(mu)(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)、檢(jian)查(cha)操作、標本(ben)留取(qu)量及(ji)(ji)(ji)測定(ding)(ding)用藥量、方式、時(shi)間(jian)(jian)及(ji)(ji)(ji)觀察內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)等(deng)；（3）試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)益處和(he)風(feng)險(xian)：必(bi)(bi)須(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)涉(she)及(ji)(ji)(ji)某(mou)種疾(ji)病(bing)目(mu)(mu)(mu)前的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)其他治(zhi)療方式的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)利弊（安慰劑應(ying)(ying)(ying)注(zhu)明(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)有無(wu)風(feng)險(xian)），以(yi)及(ji)(ji)(ji)尚未(wei)(wei)知(zhi)道的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險(xian)；（4）試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)分組：應(ying)(ying)(ying)告(gao)(gao)知(zhi)隨機(ji)原(yuan)則(ze)，對(dui)(dui)照(zhao)藥或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)安慰劑對(dui)(dui)疾(ji)病(bing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)（注(zhu)明(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)可(ke)能(neng)(neng)被隨機(ji)分配至安慰劑組或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)治(zhi)療組中）；（5）自愿原(yuan)則(ze)：受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)無(wu)須(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)任何理(li)(li)(li)由(you)(you)可(ke)拒絕(jue)參(can)加或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)中途退出(chu)(chu)，并(bing)不(bu)(bu)會(hui)影響(xiang)和(he)研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)關(guan)系，更(geng)不(bu)(bu)會(hui)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)到歧(qi)視(shi)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)報復；（6）補(bu)(bu)償機(ji)制(zhi)：因參(can)加臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)而受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)到損害，受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)可(ke)獲(huo)取(qu)及(ji)(ji)(ji)時(shi)適(shi)當的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)治(zhi)療，和(he)（或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)）相應(ying)(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)補(bu)(bu)償（或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)保(bao)險(xian)賠付）；（7）保(bao)密(mi)原(yuan)則(ze)：受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)參(can)加試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)及(ji)(ji)(ji)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)資(zi)料(liao)屬(shu)個(ge)(ge)人隱(yin)私，確(que)定(ding)(ding)查(cha)閱者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)范(fan)圍；其全名不(bu)(bu)出(chu)(chu)現在(zai)所有的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)記(ji)錄中；（8）信息補(bu)(bu)充(chong)：發生(sheng)新(xin)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)(bu)良反應(ying)(ying)(ying)、嚴重不(bu)(bu)良反應(ying)(ying)(ying)、療效(xiao)(xiao)明(ming)(ming)(ming)(ming)(ming)顯(xian)低(di)于預計等(deng)，必(bi)(bi)須(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)及(ji)(ji)(ji)時(shi)告(gao)(gao)知(zhi)；（9）知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)書(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)語言和(he)文(wen)字的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)(yao)求(qiu)：必(bi)(bi)須(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)母語，語言深入淺(qian)出(chu)(chu)，通俗(su)易懂，盡(jin)量少用專業術語。不(bu)(bu)僅如此，研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)還應(ying)(ying)(ying)將上述(shu)內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)詳(xiang)盡(jin)地(di)告(gao)(gao)知(zhi)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)（和(he)）其家屬(shu)；在(zai)解(jie)釋研(yan)究(jiu)(jiu)內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)時(shi)要(yao)(yao)實(shi)事求(qiu)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)，不(bu)(bu)能(neng)(neng)違背和(he)扭曲其內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)；對(dui)(dui)于文(wen)化層(ceng)次較低(di)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)和(he)（或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)）家屬(shu)，研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)必(bi)(bi)須(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)耐(nai)心、細(xi)致地(di)進行講解(jie)，給他們足夠(gou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)時(shi)間(jian)(jian)和(he)空間(jian)(jian)進行思考，最終獲(huo)得他們的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)理(li)(li)(li)解(jie)，做出(chu)(chu)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)否參(can)與(yu)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)決定(ding)(ding)。知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)書(shu)必(bi)(bi)須(xu)(xu)(xu)(xu)(xu)是(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)在(zai)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)對(dui)(dui)研(yan)究(jiu)(jiu)內(nei)(nei)(nei)容(rong)(rong)(rong)充(chong)分了解(jie)后，自主同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)并(bing)親筆簽(qian)字認可(ke)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)，這(zhe)樣的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)書(shu)方才具有法律的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)效(xiao)(xiao)應(ying)(ying)(ying)。堅(jian)決杜絕(jue)任何研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)家屬(shu)因為(wei)某(mou)一目(mu)(mu)(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)利益，誘導(dao)和(he)強迫受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)簽(qian)署(shu)知(zhi)情(qing)同(tong)(tong)(tong)(tong)意(yi)(yi)(yi)書(shu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)行為(wei)。

4 受試者的權益

倫理問題的(de)(de)(de)(de)(de)焦點在于(yu)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)權(quan)(quan)(quan)益(yi)(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)(bao)(bao)護(hu)。在臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)中(zhong)，研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)、申(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)往往對(dui)(dui)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)擁有(you)(you)哪些(xie)權(quan)(quan)(quan)益(yi)(yi)(yi)模糊(hu)不(bu)(bu)(bu)清，更談不(bu)(bu)(bu)上(shang)如何(he)(he)保(bao)(bao)(bao)障受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)(quan)(quan)益(yi)(yi)(yi)。因此有(you)(you)必要(yao)(yao)進一(yi)(yi)步(bu)明(ming)確受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)(quan)(quan)益(yi)(yi)(yi)。其(qi)內容主(zhu)要(yao)(yao)包(bao)括（1）受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)自愿參(can)(can)與(yu)(yu)(yu)(yu)權(quan)(quan)(quan)：包(bao)括受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)自由(you)決定參(can)(can)與(yu)(yu)(yu)(yu)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)(quan)(quan)利(li)(li)(li)(li)(li)和(he)(he)(he)(he)(he)隨(sui)時退出(chu)(chu)(chu)(chu)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)(quan)(quan)利(li)(li)(li)(li)(li)。在臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)中(zhong)，受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)可(ke)能(neng)為獲(huo)得(de)免費的(de)(de)(de)(de)(de)醫療(liao)救(jiu)治、檢查或(huo)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)經濟補(bu)償而冒著(zhu)一(yi)(yi)定的(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險參(can)(can)與(yu)(yu)(yu)(yu)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)，往往要(yao)(yao)承擔身體和(he)(he)(he)(he)(he)精神上(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)痛(tong)苦，因而從(cong)人(ren)(ren)道(dao)主(zhu)義出(chu)(chu)(chu)(chu)發，任(ren)何(he)(he)組織和(he)(he)(he)(he)(he)個人(ren)(ren)都不(bu)(bu)(bu)得(de)迫使受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)違背其(qi)真(zhen)實(shi)意愿參(can)(can)與(yu)(yu)(yu)(yu)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)，允許其(qi)中(zhong)途(tu)（任(ren)何(he)(he)階段）退出(chu)(chu)(chu)(chu)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)，并且(qie)對(dui)(dui)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)退出(chu)(chu)(chu)(chu)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)決定不(bu)(bu)(bu)給(gei)(gei)與(yu)(yu)(yu)(yu)任(ren)何(he)(he)歧(qi)視(shi)和(he)(he)(he)(he)(he)報復。（2）受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)知悉權(quan)(quan)(quan)：即(ji)知情同意的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)(quan)(quan)利(li)(li)(li)(li)(li)，是受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)享有(you)(you)了解(jie)關于(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)中(zhong)與(yu)(yu)(yu)(yu)自身利(li)(li)(li)(li)(li)益(yi)(yi)(yi)有(you)(you)密切(qie)關系的(de)(de)(de)(de)(de)信息(xi)資料的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)(quan)(quan)利(li)(li)(li)(li)(li)。該項(xiang)權(quan)(quan)(quan)利(li)(li)(li)(li)(li)是保(bao)(bao)(bao)護(hu)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)的(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)本保(bao)(bao)(bao)證(zheng)，也(ye)是受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)自我保(bao)(bao)(bao)護(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)(yao)手(shou)段。研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)與(yu)(yu)(yu)(yu)申(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)掌(zhang)控著(zhu)所有(you)(you)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)信息(xi)，法(fa)律應(ying)(ying)當(dang)保(bao)(bao)(bao)證(zheng)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)有(you)(you)通過正(zheng)當(dang)渠道(dao)獲(huo)得(de)相(xiang)(xiang)應(ying)(ying)信息(xi)的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)(quan)(quan)利(li)(li)(li)(li)(li)，而研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)和(he)(he)(he)(he)(he)申(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)有(you)(you)及(ji)(ji)時向(xiang)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)解(jie)答(da)相(xiang)(xiang)關提問的(de)(de)(de)(de)(de)義務，直至(zhi)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)完全(quan)(quan)(quan)明(ming)了。（3）受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)隱(yin)私(si)(si)(si)權(quan)(quan)(quan)：受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)要(yao)(yao)求(qiu)保(bao)(bao)(bao)密其(qi)與(yu)(yu)(yu)(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)有(you)(you)關個人(ren)(ren)隱(yin)私(si)(si)(si)的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)(quan)(quan)利(li)(li)(li)(li)(li)。受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)參(can)(can)與(yu)(yu)(yu)(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)及(ji)(ji)在試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)個人(ren)(ren)資料均(jun)屬(shu)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)隱(yin)私(si)(si)(si)，只有(you)(you)與(yu)(yu)(yu)(yu)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)有(you)(you)關的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)些(xie)工作人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)可(ke)以查閱(yue)。除(chu)在受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)同意的(de)(de)(de)(de)(de)情況下(xia)，任(ren)何(he)(he)人(ren)(ren)都無權(quan)(quan)(quan)向(xiang)外界披露。如要(yao)(yao)發表研(yan)究(jiu)結果，研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)可(ke)引用受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)代號(hao)，而非真(zhen)實(shi)姓(xing)名。（4）受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)權(quan)(quan)(quan)：受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)享有(you)(you)的(de)(de)(de)(de)(de)保(bao)(bao)(bao)障其(qi)人(ren)(ren)身和(he)(he)(he)(he)(he)財(cai)產(chan)安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)，不(bu)(bu)(bu)因參(can)(can)與(yu)(yu)(yu)(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)而遭受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)不(bu)(bu)(bu)必要(yao)(yao)損(sun)害的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)(quan)(quan)利(li)(li)(li)(li)(li)。安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)權(quan)(quan)(quan)包(bao)括人(ren)(ren)身安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)權(quan)(quan)(quan)和(he)(he)(he)(he)(he)財(cai)產(chan)安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)權(quan)(quan)(quan)，具體是指。新法(fa)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)有(you)(you)權(quan)(quan)(quan)拒(ju)絕不(bu)(bu)(bu)合理的(de)(de)(de)(de)(de)危險，即(ji)有(you)(you)權(quan)(quan)(quan)要(yao)(yao)求(qiu)研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)或(huo)申(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)保(bao)(bao)(bao)證(zheng)其(qi)提供的(de)(de)(de)(de)(de)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)藥品(pin)(pin)、標準品(pin)(pin)、對(dui)(dui)照品(pin)(pin)、安(an)(an)(an)慰(wei)劑(ji)、醫療(liao)設施、實(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)設備(bei)(bei)、人(ren)(ren)員(yuan)(yuan)配備(bei)(bei)以及(ji)(ji)其(qi)他試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)條(tiao)件存在著(zhu)不(bu)(bu)(bu)合理的(de)(de)(de)(de)(de)缺(que)陷(xian)，而這(zhe)些(xie)缺(que)陷(xian)可(ke)能(neng)威脅到(dao)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)人(ren)(ren)身和(he)(he)(he)(he)(he)財(cai)產(chan)安(an)(an)(an)全(quan)(quan)(quan)；（5）受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)及(ji)(ji)時救(jiu)治權(quan)(quan)(quan)：受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)參(can)(can)與(yu)(yu)(yu)(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)期間出(chu)(chu)(chu)(chu)現(xian)嚴重(zhong)(zhong)不(bu)(bu)(bu)良(liang)反(fan)應(ying)(ying)事(shi)件時，要(yao)(yao)求(qiu)得(de)到(dao)及(ji)(ji)時治療(liao)的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)(quan)(quan)利(li)(li)(li)(li)(li)。在臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)中(zhong)，受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)使用試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)藥品(pin)(pin)、標準品(pin)(pin)、對(dui)(dui)照品(pin)(pin)和(he)(he)(he)(he)(he)安(an)(an)(an)慰(wei)劑(ji)后(hou)，有(you)(you)可(ke)能(neng)出(chu)(chu)(chu)(chu)現(xian)嚴重(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)(bu)(bu)良(liang)反(fan)應(ying)(ying)，如果研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)不(bu)(bu)(bu)及(ji)(ji)時治療(liao)就(jiu)會嚴重(zhong)(zhong)損(sun)害到(dao)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)生命健康，法(fa)律法(fa)規(gui)(gui)應(ying)(ying)保(bao)(bao)(bao)證(zheng)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)在試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)中(zhong)出(chu)(chu)(chu)(chu)現(xian)嚴重(zhong)(zhong)不(bu)(bu)(bu)良(liang)反(fan)應(ying)(ying)后(hou)享有(you)(you)得(de)到(dao)全(quan)(quan)(quan)力及(ji)(ji)時救(jiu)治的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)(quan)(quan)利(li)(li)(li)(li)(li)。（6）受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)補(bu)償權(quan)(quan)(quan)：除(chu)非法(fa)律有(you)(you)其(qi)他規(gui)(gui)定，參(can)(can)加臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)或(huo)由(you)于(yu)參(can)(can)加臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)而出(chu)(chu)(chu)(chu)現(xian)不(bu)(bu)(bu)良(liang)反(fan)應(ying)(ying)的(de)(de)(de)(de)(de)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)享有(you)(you)得(de)到(dao)申(shen)辦(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)和(he)(he)(he)(he)(he)研(yan)究(jiu)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)給(gei)(gei)予適當(dang)補(bu)償的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)(quan)(quan)利(li)(li)(li)(li)(li)。對(dui)(dui)于(yu)受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)參(can)(can)與(yu)(yu)(yu)(yu)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)承受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)的(de)(de)(de)(de)(de)身體和(he)(he)(he)(he)(he)精神上(shang)的(de)(de)(de)(de)(de)痛(tong)苦，給(gei)(gei)予一(yi)(yi)定的(de)(de)(de)(de)(de)補(bu)償，是為了幫助受(shou)(shou)(shou)(shou)(shou)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)克服(fu)這(zhe)些(xie)痛(tong)苦，也(ye)是為了保(bao)(bao)(bao)證(zheng)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)能(neng)夠順(shun)利(li)(li)(li)(li)(li)地進行［5］。

隨著我國加入WTO、藥品(pin)注冊管理的(de)(de)(de)(de)(de)正規(gui)化以及醫藥行(xing)業與國際(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)接軌(gui)，對新藥臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求日益(yi)提高(gao)。在(zai)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)規(gui)范化、科學化、法制化建設的(de)(de)(de)(de)(de)同時，使臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)更加符(fu)(fu)合人道主(zhu)義(yi)精神(shen)，這是我國臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)工作(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)最(zui)終目標，也體(ti)現了臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)中對受試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)??人的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)益(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)尊(zun)(zun)重。這不僅符(fu)(fu)合GCP將尊(zun)(zun)重受試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)權(quan)益(yi)并保(bao)證其(qi)安全(quan)作(zuo)為開展相關人體(ti)實驗(yan)(yan)為首(shou)要(yao)前(qian)提的(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求，也符(fu)(fu)合藥品(pin)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)必須遵循的(de)(de)(de)(de)(de)公正、尊(zun)(zun)重人格、力求使受試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)最(zui)大程(cheng)度(du)受益(yi)和(he)盡可能避免傷害和(he)道德原則。結(jie)合我國臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)實際(ji)情況來看，這無疑是一(yi)個長期而艱巨的(de)(de)(de)(de)(de)過程(cheng)。在(zai)此過程(cheng)中，需要(yao)臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)工作(zuo)者(zhe)(zhe)盡職盡責，充分吸取國際(ji)先進經(jing)驗(yan)(yan)和(he)成果，認真對待并解決臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)中所(suo)出現的(de)(de)(de)(de)(de)各種(zhong)倫(lun)理問題，切實保(bao)障臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)受試(shi)(shi)(shi)(shi)者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)(de)(de)安全(quan)與權(quan)益(yi)。

【參考文獻】

1 國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監督管(guan)理局.藥(yao)品臨床試驗(yan)管(guan)理規范，2003.

2 World Medical Association Declaration of Helsinki.Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects,2000.

3 卜擎燕，熊寧(ning)寧(ning)，吳靜.人體生物(wu)醫學研究國際道德指南（2002）.中國臨(lin)床(chuang)藥理學與治療學，2003，8：107.

篇4

信息(xi)不對(dui)稱(cheng)(cheng)理(li)論是近20年微觀經(jing)濟(ji)學研究的(de)前沿。1970年美國經(jing)濟(ji)學家akedof提出了(le)信息(xi)不對(dui)稱(cheng)(cheng)論，認(ren)為在日常經(jing)濟(ji)活動當中，某些參與人擁有(you)其他參與人所不擁有(you)的(de)信息(xi)，一方處(chu)于信息(xi)優勢，一方處(chu)于信息(xi)劣勢，由此造成的(de)在不對(dui)稱(cheng)(cheng)信息(xi)下進行交易關系和契(qi)約安排的(de)經(jing)濟(ji)理(li)論。

在專業編(bian)輯(ji)出(chu)版行(xing)為(wei)中的(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)主(zhu)(zhu)體(ti)(ti)主(zhu)(zhu)要包括編(bian)輯(ji)、審稿專家、作者(zhe)、讀者(zhe)等，由于科(ke)技(ji)期(qi)刊出(chu)版編(bian)輯(ji)行(xing)為(wei)中社會分工不(bu)(bu)同(tong)，造成每個信(xin)息(xi)主(zhu)(zhu)體(ti)(ti)都擁有一定的(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)量和(he)自己獨特的(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)結構(gou)。同(tong)樣，在科(ke)技(ji)期(qi)刊中，專業期(qi)刊、綜合性期(qi)刊、不(bu)(bu)同(tong)語種期(qi)刊和(he)不(bu)(bu)同(tong)出(chu)版載體(ti)(ti)以及不(bu)(bu)同(tong)出(chu)版周期(qi)導致(zhi)期(qi)刊的(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)刊載也不(bu)(bu)一致(zhi)，所以科(ke)技(ji)期(qi)刊的(de)(de)(de)(de)編(bian)輯(ji)出(chu)版中，存在著諸多方面信(xin)息(xi)分布的(de)(de)(de)(de)不(bu)(bu)對稱是情理(li)中的(de)(de)(de)(de)事。

一、科技(ji)期刊編輯工作(zuo)中的信息不對稱

（一）專業信(xin)息不(bu)對(dui)稱

隨(sui)著(zhu)科(ke)學(xue)技(ji)術的(de)(de)(de)發(fa)展，專業分(fen)工(gong)越來(lai)越細；同時，學(xue)科(ke)模式的(de)(de)(de)轉變(bian)，使新(xin)的(de)(de)(de)、交叉和邊緣學(xue)科(ke)不(bu)斷出現。無論是專業工(gong)作者還是科(ke)技(ji)期(qi)(qi)刊的(de)(de)(de)編輯(ji)，從事的(de)(de)(de)職業和工(gong)作都相對(dui)固定，使專業工(gong)作者的(de)(de)(de)專業知(zhi)識有(you)一定的(de)(de)(de)局限性，編輯(ji)的(de)(de)(de)決策受(shou)到限制。因此，導致在(zai)出版業內不(bu)同的(de)(de)(de)期(qi)(qi)刊所獲得的(de)(de)(de)信息也(ye)不(bu)一致，同類期(qi)(qi)刊的(de)(de)(de)狀況也(ye)不(bu)一致，業內的(de)(de)(de)信息不(bu)對(dui)稱在(zai)各個編輯(ji)部也(ye)非常明顯(xian)。此外(wai)，大量新(xin)的(de)(de)(de)信息也(ye)對(dui)科(ke)技(ji)期(qi)(qi)刊編輯(ji)的(de)(de)(de)學(xue)識提(ti)出了新(xin)本文由收(shou)集整理(li)的(de)(de)(de)挑戰。

（二）與(yu)作者(zhe)之間的信(xin)息(xi)不對(dui)稱

1.專業(ye)知(zhi)(zhi)識不(bu)(bu)對(dui)稱。編輯(ji)與(yu)作(zuo)(zuo)者(zhe)之間的(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)不(bu)(bu)對(dui)稱是普遍存在(zai)(zai)(zai)的(de)(de)(de)(de)(de)，突出(chu)表(biao)(biao)現(xian)在(zai)(zai)(zai)二(er)者(zhe)專業(ye)知(zhi)(zhi)識不(bu)(bu)對(dui)稱。科技期刊的(de)(de)(de)(de)(de)作(zuo)(zuo)者(zhe)對(dui)相(xiang)(xiang)關專業(ye)、相(xiang)(xiang)關領(ling)域(yu)研究(jiu)均(jun)有(you)相(xiang)(xiang)當深的(de)(de)(de)(de)(de)認識和(he)臨(lin)床(chuang)實踐，相(xiang)(xiang)對(dui)而言，編輯(ji)則處于信(xin)息(xi)劣勢。編輯(ji)在(zai)(zai)(zai)編校過(guo)程中如果對(dui)作(zuo)(zuo)者(zhe)文章(zhang)所(suo)涉及(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)內(nei)容認識多停留于文字(zi)和(he)自身的(de)(de)(de)(de)(de)理解(jie)(jie)，那么將無(wu)法辨別作(zuo)(zuo)者(zhe)所(suo)提供信(xin)息(xi)中的(de)(de)(de)(de)(de)真偽，無(wu)法完全把握稿(gao)件(jian)(jian)信(xin)息(xi)，在(zai)(zai)(zai)評(ping)判或加工(gong)稿(gao)件(jian)(jian)時容易出(chu)現(xian)偏差。從文稿(gao)來說，作(zuo)(zuo)者(zhe)對(dui)研究(jiu)的(de)(de)(de)(de)(de)認知(zhi)(zhi)表(biao)(biao)現(xian)在(zai)(zai)(zai)某些具(ju)體點上，而編輯(ji)表(biao)(biao)現(xian)在(zai)(zai)(zai)宏觀面上，注(zhu)重條理性(xing)、層(ceng)次性(xing)和(he)嚴密性(xing)。但對(dui)于一種科技期刊來說，有(you)其獨特的(de)(de)(de)(de)(de)辦刊風(feng)格，選(xuan)題、擇錄稿(gao)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)重點，修改稿(gao)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)標準，對(dui)稿(gao)件(jian)(jian)的(de)(de)(de)(de)(de)要求(qiu)等，有(you)些卻(que)是不(bu)(bu)為作(zuo)(zuo)者(zhe)所(suo)知(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)(de)。編輯(ji)與(yu)作(zuo)(zuo)者(zhe)間存在(zai)(zai)(zai)的(de)(de)(de)(de)(de)信(xin)息(xi)不(bu)(bu)對(dui)稱，可造成編輯(ji)和(he)作(zuo)(zuo)者(zhe)之間的(de)(de)(de)(de)(de)相(xiang)(xiang)互不(bu)(bu)理解(jie)(jie)甚至誤解(jie)(jie)，會導(dao)致資源的(de)(de)(de)(de)(de)浪費，對(dui)科研和(he)出(chu)版都產生不(bu)(bu)利的(de)(de)(de)(de)(de)影響。

2.作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)署名(ming)。作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)署名(ming)不僅是(shi)一種(zhong)榮譽，而且表(biao)示對文(wen)章(zhang)所作(zuo)(zuo)貢獻的(de)(de)多(duo)少(shao)，對文(wen)章(zhang)內容負責。科(ke)技論文(wen)的(de)(de)發表(biao)，涉及第一作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)署名(ming)爭議的(de)(de)并不罕見，常見的(de)(de)有研(yan)(yan)究(jiu)的(de)(de)主要(yao)執行(xing)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)和(he)(he)主要(yao)負責者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)、指導者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)，非主要(yao)執行(xing)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)與主要(yao)執行(xing)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)之間的(de)(de)爭議等。某(mou)些(xie)作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)為了(le)提高發表(biao)的(de)(de)可能性，甚至(zhi)將并未參加研(yan)(yan)究(jiu)的(de)(de)專家(jia)屬上名(ming)字。李文(wen)慧等進行(xing)的(de)(de)醫(yi)學(xue)論文(wen)作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)署名(ming)問題(ti)的(de)(de)調查結果顯(xian)示，2000年《中華(hua)神(shen)經科(ke)雜志(zhi)》《中華(hua)醫(yi)學(xue)雜志(zhi)》英文(wen)版和(he)(he)《中華(hua)兒科(ke)雜志(zhi)》上刊登論著的(de)(de)作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)，按(an)照icmjb和(he)(he)ama最(zui)新標(biao)(biao)準，只有1/3左右的(de)(de)作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)符合作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)署名(ming)標(biao)(biao)準。為了(le)保證(zheng)科(ke)學(xue)的(de)(de)真實(shi)性，應要(yao)求作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)公開在研(yan)(yan)究(jiu)中所起的(de)(de)作(zuo)(zuo)用，加強作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)署名(ming)知識的(de)(de)教育。

3.一稿(gao)(gao)(gao)兩投(tou)。某(mou)些作者為了提高稿(gao)(gao)(gao)件錄用幾率，加(jia)快發表速度，無視(shi)著作權(quan)法(fa)，沒有(you)遵守雙方的(de)(de)約定，一稿(gao)(gao)(gao)兩投(tou)、多(duo)(duo)投(tou)造成一稿(gao)(gao)(gao)兩登或幾登，引起版(ban)權(quan)糾紛，使刊物造成經濟損失，這是信息不對稱所涉及(ji)的(de)(de)道(dao)德(de)問題的(de)(de)表現。科技期刊一稿(gao)(gao)(gao)兩投(tou)現象也很普遍，王菊香(xiang)等(deng)調(diao)查結果顯示，58.7%的(de)(de)投(tou)稿(gao)(gao)(gao)者有(you)一稿(gao)(gao)(gao)多(duo)(duo)投(tou)行(xing)為。編輯無法(fa)預料這種行(xing)為，這種行(xing)為不但占用刊物寶貴的(de)(de)版(ban)面，而且使刊物的(de)(de)聲譽受到損害(hai)。

4.倫(lun)(lun)理學(xue)問題(ti)(ti)。科技期刊作為(wei)傳(chuan)播最新研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)成(cheng)果的(de)重要載體與相關學(xue)科研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中倫(lun)(lun)理問題(ti)(ti)密切相關。這方(fang)面(mian)信(xin)息不(bu)(bu)(bu)對稱也(ye)存在(zai)于(yu)編(bian)輯和作者間(jian)：（1）科研(yan)(yan)人(ren)員(yuan)對科研(yan)(yan)倫(lun)(lun)理委(wei)員(yuan)會了(le)解較少，有些單位無此機構(gou)，科研(yan)(yan)人(ren)員(yuan)不(bu)(bu)(bu)了(le)解審批程序；（2）通(tong)過審批后，實驗方(fang)案進行了(le)重要修改(gai)卻不(bu)(bu)(bu)再次(ci)報批；（3）缺(que)乏標準和規范的(de)知情同(tong)意書。如每一個醫學(xue)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)都必須遵從、符(fu)合倫(lun)(lun)理原則，但醫學(xue)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中的(de)倫(lun)(lun)理問題(ti)(ti)多(duo)(duo)種(zhong)多(duo)(duo)樣(yang)，在(zai)論文中的(de)表現(xian)也(ye)各(ge)不(bu)(bu)(bu)相同(tong)，不(bu)(bu)(bu)同(tong)專業有不(bu)(bu)(bu)同(tong)特點，有些專業的(de)編(bian)輯對此也(ye)并不(bu)(bu)(bu)熟(shu)悉。

5.非一(yi)(yi)次(ci)文(wen)(wen)(wen)獻(xian)。根據(ju)文(wen)(wen)(wen)獻(xian)內(nei)容、性質和加(jia)工(gong)情況可將文(wen)(wen)(wen)獻(xian)區分為一(yi)(yi)次(ci)文(wen)(wen)(wen)獻(xian)、二(er)次(ci)文(wen)(wen)(wen)獻(xian)、三次(ci)文(wen)(wen)(wen)獻(xian)。一(yi)(yi)次(ci)文(wen)(wen)(wen)獻(xian)指以作(zuo)者本(ben)人(ren)的(de)(de)(de)(de)研(yan)究成果為依據(ju)而創作(zuo)的(de)(de)(de)(de)原始文(wen)(wen)(wen)獻(xian)，如期刊論文(wen)(wen)(wen)、研(yan)究報(bao)(bao)告(gao)、專(zhuan)利(li)說明(ming)書(shu)(shu)、會議論文(wen)(wen)(wen)等。二(er)次(ci)文(wen)(wen)(wen)獻(xian)是(shi)對一(yi)(yi)次(ci)文(wen)(wen)(wen)獻(xian)進(jin)行加(jia)工(gong)整理后(hou)產生的(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)類文(wen)(wen)(wen)獻(xian)，如書(shu)(shu)目、題錄、簡(jian)介、文(wen)(wen)(wen)摘等檢(jian)索工(gong)具。三次(ci)文(wen)(wen)(wen)獻(xian)是(shi)在一(yi)(yi)、二(er)次(ci)文(wen)(wen)(wen)獻(xian)的(de)(de)(de)(de)基礎上(shang)，經過綜合分析而編寫出來的(de)(de)(de)(de)文(wen)(wen)(wen)獻(xian)，人(ren)們常把這類文(wen)(wen)(wen)獻(xian)稱為“情報(bao)(bao)研(yan)究”的(de)(de)(de)(de)成果，如綜述、專(zhuan)題述評(ping)、學(xue)科年度總結、進(jin)展(zhan)報(bao)(bao)告(gao)、數據(ju)手冊等。

期(qi)刊(kan)編(bian)輯要求作(zuo)者盡可(ke)(ke)能引用(yong)一次文獻，因為經過加工的(de)二、三(san)次文獻往(wang)往(wang)帶有加工者的(de)主(zhu)觀(guan)傾向，可(ke)(ke)靠性大大降(jiang)低。而受(shou)查找資(zi)料權(quan)限的(de)影響，某些文章可(ke)(ke)能無法直接獲(huo)取，作(zuo)者往(wang)往(wang)采取引用(yong)二次、三(san)次文獻的(de)方式進行，信息(xi)不全面，可(ke)(ke)能導致觀(guan)點錯誤誤導作(zuo)者，而編(bian)輯同樣處于(yu)信息(xi)不對稱的(de)另一方，監察非常困難(nan)。

6.統計學(xue)(xue)處理信息。科(ke)技論文的(de)(de)質(zhi)量和(he)(he)水平取(qu)決(jue)于該研究(jiu)(jiu)的(de)(de)創新(xin)性(xing)(xing)(xing)、科(ke)學(xue)(xue)性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)實用性(xing)(xing)(xing)，而其科(ke)學(xue)(xue)性(xing)(xing)(xing)與統計學(xue)(xue)在(zai)研究(jiu)(jiu)設計和(he)(he)成果表(biao)達上的(de)(de)正確(que)應用密(mi)切(qie)相關(guan)。編輯處理稿件過程中，發現統計學(xue)(xue)問題往往普遍存在(zai)，包括研究(jiu)(jiu)設計缺陷(xian)，方法選擇不當、圖表(biao)錯誤、表(biao)述不清(qing)楚、嚴謹性(xing)(xing)(xing)差。作者常不清(qing)楚需要表(biao)達的(de)(de)內容(rong)，而編輯

又(you)往往無(wu)法確認作(zuo)者的數據的真(zhen)實性及統計學(xue)處理(li)結(jie)果(guo)的真(zhen)實性和正確與否。

（三）與讀者之間(jian)的信息不對(dui)稱

科學(xue)技(ji)術的(de)(de)(de)(de)迅猛(meng)發展(zhan)帶來信息(xi)膨脹，使科技(ji)期刊(kan)(kan)的(de)(de)(de)(de)種類(lei)和傳(chuan)播媒介的(de)(de)(de)(de)手段迅速增多，讀者(zhe)擁有更(geng)多的(de)(de)(de)(de)選擇機會的(de)(de)(de)(de)同(tong)時，分散了(le)搜集(ji)期刊(kan)(kan)信息(xi)的(de)(de)(de)(de)努(nu)力，讀者(zhe)的(de)(de)(de)(de)需求相對于編輯所能了(le)解(jie)到的(de)(de)(de)(de)需求存在(zai)著(zhu)明顯不對稱(cheng)。而讀者(zhe)信息(xi)在(zai)市(shi)場經濟條件下具(ju)有重要的(de)(de)(de)(de)作用，讀者(zhe)的(de)(de)(de)(de)閱(yue)(yue)讀興趣、閱(yue)(yue)讀傾向(xiang)是期刊(kan)(kan)編輯努(nu)力的(de)(de)(de)(de)方向(xiang)。

信(xin)息化社(she)會帶(dai)來服務新(xin)浪潮，新(xin)媒體的(de)出(chu)現對紙質出(chu)版(ban)物(wu)的(de)出(chu)版(ban)發行帶(dai)來了很大的(de)沖擊，編輯不僅要(yao)(yao)了解(jie)讀者(zhe)的(de)閱讀興趣還(huan)要(yao)(yao)緊(jin)跟讀者(zhe)的(de)閱讀習慣。以往進圖書館(guan)查(cha)閱書籍期刊已逐漸被檢索數據庫所(suo)替代，期刊必(bi)須隨著社(she)會發展、讀者(zhe)需求的(de)變化而(er)作相應的(de)變更，以便時(shi)(shi)時(shi)(shi)明(ming)確其讀者(zhe)定位、風格定位和市場定位。

（四）與審稿人(ren)之間的信息不對稱

1.編輯(ji)與審(shen)稿(gao)(gao)人之間的(de)(de)信(xin)(xin)息(xi)(xi)不對(dui)稱。編輯(ji)了解審(shen)稿(gao)(gao)人的(de)(de)信(xin)(xin)息(xi)(xi)有助(zhu)于為稿(gao)(gao)件尋找(zhao)合適的(de)(de)審(shen)稿(gao)(gao)專家，提(ti)高稿(gao)(gao)件的(de)(de)編審(shen)效率(lv)，嚴格把(ba)握稿(gao)(gao)件質(zhi)量。審(shen)稿(gao)(gao)人信(xin)(xin)息(xi)(xi)包(bao)括(kuo)其審(shen)稿(gao)(gao)專業方向、專業背(bei)景、性格特(te)征、審(shen)稿(gao)(gao)習慣(guan)，還有隱藏的(de)(de)動態信(xin)(xin)息(xi)(xi)，包(bao)括(kuo)其學(xue)術活動情況、身體狀況、工作(zuo)繁(fan)忙(mang)程(cheng)度和(he)工作(zuo)變遷(qian)等狀況。

2.審稿(gao)(gao)專(zhuan)家(jia)與期(qi)刊編(bian)(bian)輯(ji)部間的信息(xi)不對(dui)(dui)(dui)稱。審稿(gao)(gao)專(zhuan)家(jia)對(dui)(dui)(dui)期(qi)刊的熟悉程度會(hui)影(ying)響其(qi)對(dui)(dui)(dui)稿(gao)(gao)件的處理意見。期(qi)刊的類別、性質(zhi)、學術水(shui)平(ping)、欄(lan)目設置、風格、定(ding)位(wei)等信息(xi)決定(ding)了其(qi)對(dui)(dui)(dui)稿(gao)(gao)件的要求，如果審稿(gao)(gao)專(zhuan)家(jia)對(dui)(dui)(dui)這些信息(xi)不夠了解(jie)，那么可能會(hui)對(dui)(dui)(dui)編(bian)(bian)輯(ji)部稿(gao)(gao)件取(qu)舍造成困(kun)惑。

3.審(shen)(shen)稿(gao)(gao)專(zhuan)家與作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)問的(de)(de)(de)信息(xi)不(bu)對(dui)(dui)稱。作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)本身的(de)(de)(de)信息(xi)對(dui)(dui)于審(shen)(shen)稿(gao)(gao)專(zhuan)家在評審(shen)(shen)稿(gao)(gao)件時有(you)輔助(zhu)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)用，通(tong)過對(dui)(dui)作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)科研背景的(de)(de)(de)了解可以幫助(zhu)判斷文章(zhang)信息(xi)真(zhen)偽，但同時也(ye)可能(neng)因(yin)為(wei)一(yi)些“名人效應”而(er)干擾了專(zhuan)家對(dui)(dui)稿(gao)(gao)件的(de)(de)(de)正確(que)判斷。學(xue)術(shu)觀點的(de)(de)(de)不(bu)同也(ye)可能(neng)導(dao)致一(yi)些審(shen)(shen)稿(gao)(gao)意見有(you)失偏頗。審(shen)(shen)稿(gao)(gao)專(zhuan)家與作(zuo)(zuo)(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)信息(xi)不(bu)對(dui)(dui)稱扭曲(qu)了信息(xi)的(de)(de)(de)本質，直接影響著信息(xi)的(de)(de)(de)開發和利用。

二、信(xin)息不(bu)對稱的調控

1.完善科技期刊編輯的知(zhi)識(shi)結構

信息是(shi)一個沒有邊界的(de)(de)新的(de)(de)地理(li)(li)學(xue)(xue)(xue)空間(jian)，它的(de)(de)特(te)征是(shi)技術(shu)和(he)(he)變化(hua)，科(ke)(ke)(ke)技期刊(kan)的(de)(de)辦刊(kan)目的(de)(de)是(shi)在(zai)科(ke)(ke)(ke)學(xue)(xue)(xue)實(shi)踐中(zhong)發現新事實(shi)、提供新方法(fa)和(he)(he)構建新理(li)(li)論。要及時了解和(he)(he)掌(zhang)握相關(guan)學(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)動態和(he)(he)發展趨(qu)勢，重(zhong)視各(ge)學(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)的(de)(de)前沿問(wen)題(ti)(ti)、重(zhong)大現象(xiang)理(li)(li)論問(wen)題(ti)(ti)及新興學(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)、交叉(cha)學(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)、邊緣學(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)中(zhong)的(de)(de)問(wen)題(ti)(ti)，透過紛繁復(fu)雜(za)的(de)(de)各(ge)種外部現象(xiang)洞(dong)悉各(ge)種基礎(chu)研(yan)究(jiu)(jiu)和(he)(he)臨床研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)真正價值和(he)(he)實(shi)質。只有完整合理(li)(li)的(de)(de)知識結構才能(neng)保(bao)持編(bian)(bian)輯對學(xue)(xue)(xue)科(ke)(ke)(ke)信息的(de)(de)敏(min)感性、反應(ying)力和(he)(he)吸收(shou)能(neng)力，在(zai)編(bian)(bian)校稿件(jian)時嚴(yan)格把關(guan)作(zuo)者信息、署名、科(ke)(ke)(ke)研(yan)倫理(li)(li)和(he)(he)統計問(wen)題(ti)(ti)等，減(jian)少(shao)編(bian)(bian)輯與作(zuo)者、讀者、審稿專(zhuan)家及業內編(bian)(bian)輯部之間(jian)的(de)(de)信息不對稱(cheng)，保(bao)證期刊(kan)的(de)(de)學(xue)(xue)(xue)術(shu)價值，辦出刊(kan)物的(de)(de)特(te)色。

2.加(jia)強與讀者(zhe)、作者(zhe)、審稿專家的溝通

辦(ban)刊(kan)(kan)信(xin)息(xi)(xi)(xi)可以通(tong)過不同方式向外界傳(chuan)遞。在(zai)期(qi)刊(kan)(kan)上刊(kan)(kan)登(deng)各種(zhong)信(xin)息(xi)(xi)(xi)積極(ji)宣傳(chuan)刊(kan)(kan)物，對讀(du)(du)(du)(du)者(zhe)來說，包(bao)括(kuo)辦(ban)刊(kan)(kan)特色信(xin)息(xi)(xi)(xi)如文章導讀(du)(du)(du)(du)、下期(qi)要(yao)目(mu)簡介(jie)以及文獻檢索信(xin)息(xi)(xi)(xi)、會議信(xin)息(xi)(xi)(xi)等，對作(zuo)者(zhe)來說，包(bao)括(kuo)征稿啟事、稿約、對某些方法學(xue)描述的(de)(de)規范(fan)(fan)化(hua)說明(ming)、某種(zhong)格(ge)式的(de)(de)規范(fan)(fan)化(hua)說明(ming)等。另外還(huan)應開辟(pi)專門欄(lan)目(mu)，及時(shi)刊(kan)(kan)登(deng)作(zuo)者(zhe)與(yu)讀(du)(du)(du)(du)者(zhe)的(de)(de)反饋意見以及編(bian)者(zhe)的(de)(de)答(da)復和反應等。國外很多著名期(qi)刊(kan)(kan)都有讀(du)(du)(du)(du)者(zhe)來信(xin)、對話等欄(lan)目(mu)，國內(nei)許多期(qi)刊(kan)(kan)也開辟(pi)了類似：“讀(du)(du)(du)(du)者(zhe)·作(zuo)者(zhe)·編(bian)者(zhe)”欄(lan)目(mu)。信(xin)息(xi)(xi)(xi)反饋可獲得(de)廣泛(fan)的(de)(de)學(xue)科發展與(yu)科研動態，了解讀(du)(du)(du)(du)者(zhe)、作(zuo)者(zhe)對信(xin)息(xi)(xi)(xi)的(de)(de)把(ba)握情況，促進編(bian)輯(ji)工作(zuo)中的(de)(de)自我(wo)(wo)認識(shi)、自我(wo)(wo)提高，同時(shi)又可協調(diao)和加強編(bian)輯(ji)與(yu)讀(du)(du)(du)(du)者(zhe)之間的(de)(de)聯系。

在(zai)作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)投(tou)稿(gao)時(shi)(shi)，提示作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)出具(ju)(ju)規范的(de)(de)(de)(de)單(dan)位介紹信(xin)，對科(ke)研(yan)的(de)(de)(de)(de)真實(shi)性、保密性和作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)排(pai)名(ming)次序負(fu)責，不能出具(ju)(ju)者(zhe)(zhe)，第一(yi)作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)負(fu)全(quan)部(bu)責任。為基金資(zi)助項(xiang)目的(de)(de)(de)(de)，須提供批準件的(de)(de)(de)(de)復印件。研(yan)究生(sheng)稿(gao)件需經(jing)導(dao)師推薦。涉及倫理(li)問(wen)題(ti)的(de)(de)(de)(de)，須得到(dao)相應級(ji)別倫理(li)委員會審核(he)監督證明。同時(shi)(shi)編(bian)輯部(bu)和科(ke)研(yan)管理(li)部(bu)門(men)可聯手(shou)舉(ju)(ju)辦倫理(li)、統(tong)計(ji)等(deng)知識的(de)(de)(de)(de)學習班，提高(gao)科(ke)研(yan)人員知識的(de)(de)(de)(de)整(zheng)體水(shui)平。在(zai)編(bian)輯部(bu)舉(ju)(ju)辦的(de)(de)(de)(de)學術會議上，可以對參(can)會人員進行(xing)短期的(de)(de)(de)(de)專業(ye)論文寫作(zuo)(zuo)講(jiang)座，免費贈(zeng)送刊物(wu)，加大(da)期刊宣傳力度，同時(shi)(shi)也增加了(le)作(zuo)(zuo)者(zhe)(zhe)、讀者(zhe)(zhe)對刊物(wu)的(de)(de)(de)(de)了(le)解(jie)。

與審(shen)稿專(zhuan)家(jia)信息不(bu)對稱對于稿件的(de)規(gui)范、公正評審(shen)有一(yi)定的(de)危害。編(bian)(bian)輯(ji)在編(bian)(bian)委會(hui)的(de)基礎上(shang)建立一(yi)個穩定、高效(xiao)的(de)審(shen)稿專(zhuan)家(jia)隊伍(wu)，要注重與審(shen)稿專(zhuan)

家(jia)的(de)溝通。在(zai)聘請時(shi)通過網(wang)絡、電話對審稿(gao)專(zhuan)家(jia)宣傳(chuan)自己的(de)刊物，盡可能(neng)消除專(zhuan)家(jia)對期(qi)刊信息不了解的(de)現象(xiang)。送審稿(gao)件時(shi)可對某些(xie)稿(gao)件作附帶說明(ming)以及近期(qi)稿(gao)源(yuan)情況說明(ming)。通過網(wang)絡平(ping)臺對雜志(zhi)進行宣傳(chuan)，便于審稿(gao)專(zhuan)家(jia)檢(jian)索。

篇5

1中(zhong)醫藥臨床試驗的同質(zhi)性

1.1同(tong)質性(xing)(xing)較(jiao)(jiao)差(cha)(cha)(cha)是(shi)(shi)(shi)中(zhong)醫(yi)循(xun)(xun)證(zheng)(zheng)評(ping)價(jia)(jia)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)核心問(wen)題循(xun)(xun)證(zheng)(zheng)醫(yi)學(xue)(xue)系(xi)統(tong)(tong)(tong)評(ping)價(jia)(jia)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)關(guan)鍵(jian)在于(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)同(tong)質性(xing)(xing)。中(zhong)醫(yi)藥(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)同(tong)質性(xing)(xing)較(jiao)(jiao)差(cha)(cha)(cha)是(shi)(shi)(shi)普(pu)遍(bian)存在的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)個(ge)問(wen)題。現階段(duan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)循(xun)(xun)證(zheng)(zheng)系(xi)統(tong)(tong)(tong)評(ping)價(jia)(jia)中(zhong)，一(yi)(yi)類組方(fang)(fang)(fang)相(xiang)(xiang)(xiang)似(si)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)藥(yao)復(fu)方(fang)(fang)(fang)常(chang)常(chang)被認為相(xiang)(xiang)(xiang)似(si)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)干預措施。嚴格意義(yi)上來說，中(zhong)藥(yao)復(fu)方(fang)(fang)(fang)可(ke)隨證(zheng)(zheng)加減，即(ji)使(shi)方(fang)(fang)(fang)名是(shi)(shi)(shi)同(tong)一(yi)(yi)個(ge)，但某(mou)一(yi)(yi)味藥(yao)不(bu)(bu)同(tong)便不(bu)(bu)是(shi)(shi)(shi)同(tong)一(yi)(yi)個(ge)方(fang)(fang)(fang)子(zi)，按循(xun)(xun)證(zheng)(zheng)醫(yi)學(xue)(xue)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)理念不(bu)(bu)能進(jin)行(xing)嚴格的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)系(xi)統(tong)(tong)(tong)評(ping)價(jia)(jia)。事實上，不(bu)(bu)同(tong)中(zhong)藥(yao)復(fu)方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)療效(xiao)差(cha)(cha)(cha)異(yi)(yi)可(ke)能很大，即(ji)使(shi)藥(yao)物組成一(yi)(yi)樣的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)方(fang)(fang)(fang)劑，如(ru)果劑量(liang)有(you)差(cha)(cha)(cha)異(yi)(yi)，療效(xiao)亦不(bu)(bu)盡相(xiang)(xiang)(xiang)同(tong)。如(ru)何在循(xun)(xun)證(zheng)(zheng)醫(yi)學(xue)(xue)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)系(xi)統(tong)(tong)(tong)評(ping)價(jia)(jia)中(zhong)體現中(zhong)藥(yao)復(fu)方(fang)(fang)(fang)組方(fang)(fang)(fang)特點(dian)值(zhi)得(de)(de)進(jin)一(yi)(yi)步研(yan)(yan)究。中(zhong)醫(yi)藥(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)辨(bian)證(zheng)(zheng)分型異(yi)(yi)質性(xing)(xing)問(wen)題更(geng)為普(pu)遍(bian)。如(ru)納入標準同(tong)為氣虛(xu)血瘀(yu)證(zheng)(zheng)，不(bu)(bu)同(tong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)究者對癥(zheng)狀、舌、脈等(deng)(deng)(deng)中(zhong)醫(yi)辨(bian)證(zheng)(zheng)要(yao)素的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)選擇有(you)所(suo)差(cha)(cha)(cha)異(yi)(yi)，甚(shen)至(zhi)差(cha)(cha)(cha)異(yi)(yi)很大，將這些(xie)研(yan)(yan)究納入系(xi)統(tong)(tong)(tong)評(ping)價(jia)(jia)而得(de)(de)出(chu)結(jie)論(lun)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)普(pu)適性(xing)(xing)有(you)待商榷，這也(ye)是(shi)(shi)(shi)定量(liang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)系(xi)統(tong)(tong)(tong)評(ping)價(jia)(jia)在中(zhong)醫(yi)研(yan)(yan)究中(zhong)爭(zheng)論(lun)不(bu)(bu)休的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)原因之一(yi)(yi)。此(ci)外，中(zhong)藥(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)療效(xiao)受(shou)諸(zhu)多因素制約和影響，如(ru)中(zhong)藥(yao)產(chan)地(di)、種植(zhi)方(fang)(fang)(fang)式(shi)、提取(qu)工(gong)藝、炮(pao)制方(fang)(fang)(fang)法等(deng)(deng)(deng)多方(fang)(fang)(fang)面(mian)因素。進(jin)行(xing)循(xun)(xun)證(zheng)(zheng)醫(yi)學(xue)(xue)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)系(xi)統(tong)(tong)(tong)分析(xi)之前，納入臨(lin)(lin)床(chuang)試驗中(zhong)這些(xie)因素的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)(yi)致性(xing)(xing)至(zhi)關(guan)重要(yao)。故臨(lin)(lin)床(chuang)試驗頂層設計方(fang)(fang)(fang)案應(ying)對有(you)關(guan)中(zhong)藥(yao)產(chan)地(di)、種植(zhi)方(fang)(fang)(fang)式(shi)、提取(qu)工(gong)藝、炮(pao)制方(fang)(fang)(fang)法等(deng)(deng)(deng)方(fang)(fang)(fang)面(mian)作出(chu)規(gui)范，使(shi)得(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)療效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)評(ping)價(jia)(jia)以(yi)及系(xi)統(tong)(tong)(tong)評(ping)價(jia)(jia)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)論(lun)具(ju)有(you)更(geng)好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)信度。

1.2從經(jing)方(fang)(fang)(fang)入(ru)(ru)手進(jin)行(xing)中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)現(xian)階段中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)中(zhong)(zhong)所(suo)選(xuan)用的(de)(de)(de)(de)絕大部分為辨證論治的(de)(de)(de)(de)時方(fang)(fang)(fang)，對時方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)(de)(de)系(xi)(xi)統(tong)(tong)評價勢必存在異質性(xing)(xing)(xing)大的(de)(de)(de)(de)問(wen)題(ti)。經(jing)方(fang)(fang)(fang)在中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)中(zhong)(zhong)有(you)著(zhu)不可(ke)撼動的(de)(de)(de)(de)地位，張(zhang)仲(zhong)景《傷(shang)寒(han)雜病(bing)論》是在繼承古代(dai)醫(yi)(yi)家醫(yi)(yi)籍精華的(de)(de)(de)(de)前(qian)提下(xia)，經(jing)過其本人大量臨(lin)(lin)證實踐，將辨證論治與(yu)方(fang)(fang)(fang)證理論融為一(yi)體(ti)，完成當時中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)最佳證據的(de)(de)(de)(de)生成、實踐與(yu)評價，可(ke)以說《傷(shang)寒(han)雜病(bing)論》成書過程具有(you)循證理念，是古代(dai)循證研(yan)究(jiu)(jiu)的(de)(de)(de)(de)真(zhen)實案例。為提高中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)循證醫(yi)(yi)學(xue)系(xi)(xi)統(tong)(tong)評價的(de)(de)(de)(de)科(ke)學(xue)性(xing)(xing)(xing)與(yu)可(ke)信性(xing)(xing)(xing)，最大程度減(jian)少(shao)同一(yi)系(xi)(xi)統(tong)(tong)評價臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)間的(de)(de)(de)(de)異質性(xing)(xing)(xing)，中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的(de)(de)(de)(de)選(xuan)方(fang)(fang)(fang)用藥(yao)，可(ke)否從藥(yao)味較少(shao)的(de)(de)(de)(de)“經(jing)方(fang)(fang)(fang)”入(ru)(ru)手，對一(yi)組“癥(zheng)候群”進(jin)行(xing)循證研(yan)究(jiu)(jiu)？比如《傷(shang)寒(han)雜病(bing)論》中(zhong)(zhong)關(guan)于(yu)胸痹心痛的(de)(de)(de)(de)經(jing)典方(fang)(fang)(fang)瓜蔞(lou)薤白白酒湯(tang)(tang)主“喘息咳(ke)唾，胸背痛，短氣，寸口(kou)脈(mo)沉而遲，關(guan)上小緊數(shu)”。中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)是否可(ke)以從這(zhe)個(ge)“癥(zheng)候群”入(ru)(ru)手進(jin)行(xing)患者的(de)(de)(de)(de)納入(ru)(ru)和干(gan)預(yu)研(yan)究(jiu)(jiu)，將瓜蔞(lou)薤白白酒湯(tang)(tang)作為改善癥(zheng)候群的(de)(de)(de)(de)基本方(fang)(fang)(fang)藥(yao)，多個(ge)高度相似的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)在同一(yi)個(ge)系(xi)(xi)統(tong)(tong)評價中(zhong)(zhong)有(you)著(zhu)良好的(de)(de)(de)(de)同質性(xing)(xing)(xing)，則結(jie)論的(de)(de)(de)(de)證據級別必然有(you)所(suo)提高。

2中醫藥臨床試驗(yan)的方法學問(wen)題

隨機對照試(shi)驗越來(lai)越被(bei)流行病學(xue)家和(he)統計學(xue)家所(suo)認可，被(bei)學(xue)術界(jie)廣(guang)泛接受，其(qi)設計本身的(de)(de)特(te)點決(jue)定其(qi)有(you)很(hen)多優勢:內(nei)在真實(shi)性較高、能夠證明(ming)因果關系(xi)以(yi)及提供未來(lai)研究方(fang)向。隨機臨(lin)床試(shi)驗特(te)別(bie)是(shi)雙盲、安(an)慰(wei)劑對照，是(shi)評價(jia)臨(lin)床療(liao)效的(de)(de)“金(jin)標準(zhun)”，是(shi)中醫(yi)藥(yao)被(bei)全球廣(guang)泛接受的(de)(de)重要方(fang)法(fa)學(xue)之一。

2.1隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)方(fang)(fang)(fang)法以(yi)及方(fang)(fang)(fang)案(an)隱(yin)藏(zang)(zang)國內大(da)部(bu)分(fen)(fen)中(zhong)醫(yi)藥臨(lin)床試(shi)驗(yan)未(wei)對隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)序列的(de)產(chan)生、分(fen)(fen)配(pei)方(fang)(fang)(fang)案(an)的(de)隱(yin)藏(zang)(zang)進行描述(shu)，如只(zhi)有“采用隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)分(fen)(fen)組”字(zi)樣(yang)，隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)方(fang)(fang)(fang)法不(bu)明確(que)，大(da)有“隨(sui)(sui)(sui)(sui)波(bo)逐流”之嫌，一些隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)方(fang)(fang)(fang)式(shi)可能為(wei)“隨(sui)(sui)(sui)(sui)意”分(fen)(fen)組。或(huo)者隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)分(fen)(fen)配(pei)方(fang)(fang)(fang)案(an)沒有隱(yin)藏(zang)(zang)或(huo)隱(yin)藏(zang)(zang)不(bu)完善，使得研究(jiu)人(ren)員為(wei)了(le)達到某(mou)種(zhong)目的(de)破(po)壞(huai)隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)性，導致夸大(da)治療效果，從而(er)導致在循(xun)證隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)風險(xian)評價時多數研究(jiu)所存(cun)在的(de)風險(xian)是不(bu)確(que)定的(de)，增加(jia)了(le)結果偏(pian)(pian)倚風險(xian)。臨(lin)床試(shi)驗(yan)中(zhong)，研究(jiu)人(ren)員需要(yao)全程控制(zhi)偏(pian)(pian)倚，隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)化是重要(yao)控制(zhi)措施。簡單隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)或(huo)區組隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)等隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)方(fang)(fang)(fang)式(shi)應(ying)該(gai)十分(fen)(fen)具(ju)體(ti)，以(yi)便衡量(liang)臨(lin)床療效的(de)可靠性；隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)方(fang)(fang)(fang)案(an)的(de)隱(yin)藏(zang)(zang)措施應(ying)該(gai)具(ju)體(ti)明確(que)；設立(li)(li)隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)方(fang)(fang)(fang)案(an)的(de)專(zhuan)屬信(xin)封，隨(sui)(sui)(sui)(sui)機(ji)(ji)(ji)系統單獨管理(li)并設立(li)(li)權限等。運用這些綜合措施最大(da)程度避(bi)免(mian)偏(pian)(pian)倚，以(yi)期得到最接(jie)近真(zhen)實的(de)結論。

2.2盲(mang)(mang)(mang)法(fa)(fa)盲(mang)(mang)(mang)法(fa)(fa)是體(ti)現RCT臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)科學(xue)(xue)性(xing)的(de)(de)又(you)一(yi)有(you)力依據，也是循證醫學(xue)(xue)的(de)(de)有(you)力支撐。盲(mang)(mang)(mang)法(fa)(fa)要求(qiu)申辦方(fang)(fang)(fang)、臨(lin)(lin)床(chuang)監查員、醫生和患者(zhe)以(yi)及數(shu)(shu)據統(tong)計人員等(deng)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)各方(fang)(fang)(fang)面人員對臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)隨機分組(zu)(zu)方(fang)(fang)(fang)案(an)均(jun)不知曉。當前臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)多以(yi)臨(lin)(lin)床(chuang)醫生為(wei)研(yan)究(jiu)主體(ti)，這(zhe)些醫生絕大(da)多數(shu)(shu)工(gong)作(zuo)在(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)一(yi)線。繁(fan)重的(de)(de)醫療工(gong)作(zuo)以(yi)外(wai)又(you)從事(shi)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究(jiu)，很(hen)容易造(zao)(zao)(zao)成一(yi)名臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)研(yan)究(jiu)者(zhe)身兼數(shu)(shu)職，如既是方(fang)(fang)(fang)案(an)設計者(zhe)、主要研(yan)究(jiu)者(zhe)，又(you)擔當數(shu)(shu)據統(tong)計人員等(deng)。這(zhe)種(zhong)做法(fa)(fa)勢(shi)必會造(zao)(zao)(zao)成盲(mang)(mang)(mang)法(fa)(fa)難以(yi)實施，造(zao)(zao)(zao)成研(yan)究(jiu)者(zhe)有(you)意無意地選擇性(xing)偏(pian)倚(yi)，如將病情較(jiao)輕的(de)(de)病人納入試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)組(zu)(zu)，造(zao)(zao)(zao)成試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)組(zu)(zu)的(de)(de)療效(xiao)優于對照(zhao)組(zu)(zu)的(de)(de)夸(kua)大(da)效(xiao)應(ying)。另外(wai)，中(zhong)醫的(de)(de)很(hen)多干(gan)預措(cuo)施很(hen)難做到盲(mang)(mang)(mang)法(fa)(fa)對照(zhao)，比如一(yi)些關(guan)于針(zhen)灸的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)假針(zhen)灸組(zu)(zu)較(jiao)為(wei)牽強(qiang)。盲(mang)(mang)(mang)法(fa)(fa)的(de)(de)質量控(kong)制對于臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)質量至(zhi)關(guan)重要，盲(mang)(mang)(mang)法(fa)(fa)的(de)(de)低(di)使用率，必然導(dao)致選擇性(xing)偏(pian)倚(yi)乃至(zhi)安慰劑效(xiao)應(ying)的(de)(de)產生。

2.3對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)循證醫(yi)學(xue)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)另外一(yi)個核心理(li)念是(shi)對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)。中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)和(he)西藥(yao)(yao)(yao)(yao)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)化(hua)學(xue)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)相比(bi)有(you)(you)其特殊(shu)性(xing)(xing)(xing)(xing)，即大多(duo)數的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)研究(jiu)(jiu)者(zhe)或(huo)申辦方(fang)力求(qiu)得到中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)非(fei)劣效(xiao)性(xing)(xing)(xing)(xing)或(huo)與(yu)陽(yang)(yang)性(xing)(xing)(xing)(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)等(deng)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)(xing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結論。對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)如果(guo)在非(fei)劣效(xiao)性(xing)(xing)(xing)(xing)或(huo)等(deng)效(xiao)性(xing)(xing)(xing)(xing)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)中(zhong)(zhong)采(cai)用隨(sui)(sui)機且盲(mang)法的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)陽(yang)(yang)性(xing)(xing)(xing)(xing)對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)，研究(jiu)(jiu)者(zhe)可(ke)能(neng)將療(liao)效(xiao)處于(yu)臨(lin)(lin)(lin)界狀態的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)特殊(shu)病(bing)(bing)(bing)(bing)例歸于(yu)有(you)(you)效(xiao)病(bing)(bing)(bing)(bing)例，造成結果(guo)偏倚(yi)，使得非(fei)劣效(xiao)性(xing)(xing)(xing)(xing)或(huo)等(deng)效(xiao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)可(ke)能(neng)性(xing)(xing)(xing)(xing)大大增(zeng)大。安(an)(an)慰(wei)劑是(shi)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)成功與(yu)否的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)關鍵(jian)因素[9]。臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)安(an)(an)慰(wei)劑對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)具有(you)(you)良(liang)好的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)說服(fu)力，然而設立安(an)(an)慰(wei)劑的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)隨(sui)(sui)機對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)局限性(xing)(xing)(xing)(xing)主(zhu)要(yao)在于(yu)倫理(li)學(xue)方(fang)面(mian)：一(yi)些疾病(bing)(bing)(bing)(bing)具有(you)(you)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)有(you)(you)效(xiao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)治(zhi)療(liao)，安(an)(an)慰(wei)劑對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)有(you)(you)可(ke)能(neng)導(dao)致疾病(bing)(bing)(bing)(bing)難以治(zhi)療(liao)或(huo)危及生命，選用安(an)(an)慰(wei)劑對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)顯(xian)然存(cun)在倫理(li)問題。另外，安(an)(an)慰(wei)劑的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)制作工(gong)藝(yi)有(you)(you)待(dai)提高(gao)，許多(duo)患者(zhe)得知有(you)(you)可(ke)能(neng)服(fu)用安(an)(an)慰(wei)劑后(hou)，采(cai)用“望、聞、嚼”等(deng)手段(duan)，試(shi)(shi)(shi)圖分(fen)清陽(yang)(yang)性(xing)(xing)(xing)(xing)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)和(he)安(an)(an)慰(wei)劑。患者(zhe)考慮到安(an)(an)慰(wei)劑可(ke)能(neng)使病(bing)(bing)(bing)(bing)情惡(e)化(hua)而中(zhong)(zhong)途退出臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)，導(dao)致依從性(xing)(xing)(xing)(xing)較差，這(zhe)對(dui)(dui)安(an)(an)慰(wei)劑的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)生產提出了更高(gao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要(yao)求(qiu)，因此一(yi)些雙盲(mang)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)應使試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)及對(dui)(dui)照(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)在劑型(xing)、外觀以及色(se)、香、味等(deng)感官指(zhi)標(biao)方(fang)面(mian)盡量一(yi)致。

2.4隨機對(dui)照(zhao)試驗存(cun)(cun)在的(de)(de)其他問題由于(yu)中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)自身特點(dian)，中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)研究中(zhong)有很(hen)多非隨機對(dui)照(zhao)試驗以(yi)及臨(lin)(lin)床(chuang)個(ge)案。循證(zheng)醫(yi)學中(zhong)隨機對(dui)照(zhao)試驗的(de)(de)研究方(fang)(fang)(fang)法已經比較成熟，然而，循證(zheng)的(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗證(zheng)據并不只(zhi)有RCT。國內中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)臨(lin)(lin)床(chuang)試驗存(cun)(cun)在一些低(di)質量隨機對(dui)照(zhao)研究，甚至假RCT，這些臨(lin)(lin)床(chuang)試驗可(ke)信度低(di)，論(lun)證(zheng)強(qiang)度弱，此(ci)時交叉試驗設計(ji)、Nof1(單病(bing)例隨機對(dui)照(zhao)試驗設計(ji))等臨(lin)(lin)床(chuang)試驗方(fang)(fang)(fang)案是(shi)一個(ge)替代(dai)選擇(ze)，是(shi)實力(li)較弱和(he)資(zi)金較少的(de)(de)單位(wei)節約(yue)樣本和(he)資(zi)金可(ke)以(yi)考慮的(de)(de)一些設計(ji)方(fang)(fang)(fang)法。逐(zhu)步探索和(he)挖掘對(dui)非隨機對(dui)照(zhao)試驗結果進行定量綜合，將(jiang)為中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)的(de)(de)循證(zheng)評價提(ti)供(gong)新(xin)的(de)(de)方(fang)(fang)(fang)法和(he)思(si)路。

3中醫藥(yao)臨床試(shi)驗的統計(ji)學問題(ti)

3.1樣(yang)本(ben)量問題中醫(yi)藥(yao)臨床(chuang)試驗(yan)的(de)樣(yang)本(ben)數大(da)部(bu)分在(zai)100例(li)患者以下，這與國際多中心合作的(de)臨床(chuang)試驗(yan)的(de)樣(yang)本(ben)數有(you)較(jiao)大(da)差距。循證醫(yi)學(xue)尤(you)其(qi)是系(xi)統評(ping)價的(de)意義在(zai)于合并樣(yang)本(ben)量以提高研(yan)(yan)(yan)究結論的(de)可靠性。循證評(ping)價結論基(ji)于大(da)樣(yang)本(ben)人群的(de)研(yan)(yan)(yan)究更(geng)有(you)說服力，而目前(qian)中醫(yi)藥(yao)研(yan)(yan)(yan)究除了國家科(ke)研(yan)(yan)(yan)經費所支持的(de)重點和重大(da)項目（如國家自然科(ke)學(xue)基(ji)金、973計劃(hua)、行(xing)業(ye)專項計劃(hua)、科(ke)技支撐計劃(hua)等），其(qi)他科(ke)學(xue)研(yan)(yan)(yan)究的(de)樣(yang)本(ben)含量均(jun)偏少或過少。

3.2結論統(tong)(tong)(tong)(tong)計(ji)分(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)縱(zong)向(xiang)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)模(mo)型(xing)(xing)、Cox比例(li)風險模(mo)型(xing)(xing)以(yi)(yi)及Logistic模(mo)型(xing)(xing)、多(duo)層線性(xing)(xing)模(mo)型(xing)(xing)都是可(ke)(ke)以(yi)(yi)用于臨(lin)床(chuang)療效評價(jia)的(de)(de)(de)統(tong)(tong)(tong)(tong)計(ji)方法。而統(tong)(tong)(tong)(tong)計(ji)學(xue)分(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)的(de)(de)(de)基(ji)礎---數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)集(ji)(ji)合(he)往往是結論科(ke)學(xue)與否的(de)(de)(de)關鍵因(yin)素。嚴(yan)格意(yi)(yi)義上RCT試(shi)驗(yan)(yan)(yan)有(you)全(quan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)（FAS數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)）、意(yi)(yi)向(xiang)性(xing)(xing)治療數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)（ITT分(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)）和(he)(he)“符合(he)方案集(ji)(ji)”(perprotocol，簡(jian)稱PP)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)集(ji)(ji)合(he)。為了提(ti)高(gao)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)結論的(de)(de)(de)可(ke)(ke)靠(kao)性(xing)(xing)，應充分(fen)(fen)(fen)(fen)利用臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)所有(you)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)信息(xi)，許(xu)多(duo)國內外學(xue)者(zhe)(zhe)主張在(zai)(zai)所有(you)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)在(zai)(zai)統(tong)(tong)(tong)(tong)計(ji)分(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)時(shi)(shi)應采用ITT意(yi)(yi)向(xiang)性(xing)(xing)分(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)和(he)(he)PP分(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)兩(liang)種方法，最大程度避免偏倚(yi)。許(xu)多(duo)中醫藥臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)未(wei)介紹樣本失訪或干(gan)擾以(yi)(yi)及退出病(bing)例(li)，僅僅將“有(you)效病(bing)例(li)”或“可(ke)(ke)評價(jia)病(bing)例(li)”納(na)入統(tong)(tong)(tong)(tong)計(ji)結果(guo)，幾(ji)乎均未(wei)提(ti)及全(quan)數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)集(ji)(ji)。雖然(ran)有(you)效病(bing)例(li)的(de)(de)(de)受試(shi)者(zhe)(zhe)對方案更有(you)依從(cong)性(xing)(xing)，但是脫落(luo)或失訪的(de)(de)(de)受試(shi)對象(xiang)往往可(ke)(ke)能(neng)是試(shi)驗(yan)(yan)(yan)效果(guo)不(bu)理想(xiang)或存在(zai)(zai)不(bu)良事件的(de)(de)(de)證據(ju)(ju)(ju)之一。忽略了脫落(luo)或失訪病(bing)例(li)的(de)(de)(de)信息(xi)，不(bu)進(jin)行ITT分(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)會導致(zhi)偏倚(yi)甚至嚴(yan)重偏倚(yi)，破壞(huai)原始隨(sui)機性(xing)(xing)以(yi)(yi)及由隨(sui)機分(fen)(fen)(fen)(fen)配而形成(cheng)的(de)(de)(de)基(ji)線一致(zhi)性(xing)(xing)，甚至可(ke)(ke)能(neng)高(gao)估試(shi)驗(yan)(yan)(yan)效應，低估不(bu)良事件，從(cong)而影(ying)響(xiang)研究結論的(de)(de)(de)準確性(xing)(xing)。對臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)的(de)(de)(de)目標變量(liang)進(jin)行統(tong)(tong)(tong)(tong)計(ji)分(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)時(shi)(shi)，統(tong)(tong)(tong)(tong)計(ji)者(zhe)(zhe)應同時(shi)(shi)對ITT數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)和(he)(he)PP數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)進(jin)行分(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)。當(dang)ITT和(he)(he)PP數(shu)(shu)據(ju)(ju)(ju)兩(liang)種分(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)(xi)結論高(gao)度一致(zhi)時(shi)(shi)，該(gai)(gai)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)受失訪、退出影(ying)響(xiang)的(de)(de)(de)偏倚(yi)較小，其(qi)結論較為可(ke)(ke)靠(kao)；當(dang)ITT和(he)(he)PP兩(liang)種集(ji)(ji)合(he)結論不(bu)相符時(shi)(shi)，可(ke)(ke)認(ren)為該(gai)(gai)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)(yan)可(ke)(ke)能(neng)存在(zai)(zai)偏倚(yi)。

4臨床試驗的其他(ta)問題

現階段中醫(yi)藥循證(zheng)醫(yi)學研究均局限于(yu)短期(qi)臨(lin)床(chuang)(chuang)療效(xiao)的系(xi)統評價，鮮有療效(xiao)的長(chang)期(qi)評價，這是因(yin)為循證(zheng)系(xi)統評價的基礎---中醫(yi)藥臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗忽略了(le)長(chang)期(qi)療效(xiao)的頂(ding)層設(she)計，同(tong)時安全性(xing)評價也(ye)成為中醫(yi)藥臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗的短板。

4.1臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)周期(qi)和長(chang)(chang)期(qi)隨訪(fang)中醫(yi)藥在(zai)慢性病的(de)干預(yu)治療(liao)中占有(you)(you)一席之(zhi)地，然(ran)而大部分臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)的(de)觀察時間較短，遠(yuan)期(qi)療(liao)效不得而知。長(chang)(chang)期(qi)隨訪(fang)在(zai)中醫(yi)藥臨床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)中鮮有(you)(you)設計，患者的(de)長(chang)(chang)期(qi)預(yu)后結論(lun)值得商(shang)榷，這也是對中醫(yi)臨床(chuang)(chuang)療(liao)效的(de)質疑原因之(zhi)一。

4.2安全性(xing)評(ping)價(jia)自古以來，中(zhong)(zhong)醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)以動植物(wu)等天(tian)然藥(yao)(yao)(yao)(yao)物(wu)為(wei)主，療效肯定且副作(zuo)用較小。隨著(zhu)醫學研究(jiu)水平的(de)(de)(de)(de)發展(zhan)，近(jin)些年中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)毒(du)副作(zuo)用引(yin)起醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)學家的(de)(de)(de)(de)廣泛重(zhong)(zhong)視。中(zhong)(zhong)醫內治法或外治法并非無不(bu)良反應(ying)，相(xiang)反有些中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)肝毒(du)性(xing)、腎(shen)毒(du)性(xing)日益受到重(zhong)(zhong)視，一些中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)長期應(ying)用可(ke)能有嚴重(zhong)(zhong)不(bu)良反應(ying)。因此(ci)對中(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)安全性(xing)評(ping)價(jia)應(ying)作(zuo)為(wei)常(chang)規(gui)觀察指標。

4.3中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)循(xun)證(zheng)醫(yi)(yi)(yi)學的姓“中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)”與(yu)姓“西”中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥臨床(chuang)試驗(yan)的結局指標多數局限于癥狀(zhuang)、理(li)化指標等，而對中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)辨證(zheng)論(lun)治(zhi)、證(zheng)的要素、證(zheng)的演變等中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥相關(guan)特(te)點(dian)的關(guan)鍵問題卻鮮有評價。現階(jie)段應該(gai)根據(ju)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥臨床(chuang)自身的特(te)點(dian)，以中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥基本理(li)論(lun)為框架，借(jie)鑒循(xun)證(zheng)醫(yi)(yi)(yi)學的理(li)念和方(fang)法來(lai)發展具有中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)特(te)色的循(xun)證(zheng)醫(yi)(yi)(yi)學。

循(xun)(xun)證(zheng)醫(yi)(yi)(yi)學的(de)(de)(de)最終意義在(zai)于：醫(yi)(yi)(yi)學文獻的(de)(de)(de)海洋之中(zhong)(zhong)有龐大的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)學信(xin)息，對(dui)(dui)(dui)同一(yi)問題許多(duo)研(yan)究結論(lun)(lun)卻并不一(yi)致，甚至相反，以(yi)致于研(yan)究者不知采信(xin)哪種結論(lun)(lun)。因此，需(xu)將針對(dui)(dui)(dui)同一(yi)類問題的(de)(de)(de)研(yan)究綜(zong)合在(zai)一(yi)起，進(jin)行客觀分析得出結論(lun)(lun)，并隨(sui)新(xin)的(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)結果的(de)(de)(de)出現而隨(sui)時(shi)更新(xin)，最終為臨(lin)床(chuang)治(zhi)療(liao)實(shi)踐(jian)提供(gong)真實(shi)可(ke)(ke)靠的(de)(de)(de)依據。目前中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)循(xun)(xun)證(zheng)醫(yi)(yi)(yi)學正在(zai)面臨(lin)多(duo)重(zhong)機遇和挑戰，無論(lun)(lun)是(shi)(shi)理論(lun)(lun)還是(shi)(shi)實(shi)踐(jian)，中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)現代(dai)化與(yu)循(xun)(xun)證(zheng)醫(yi)(yi)(yi)學仍然處于起步階(jie)段。中(zhong)(zhong)西醫(yi)(yi)(yi)思(si)維(wei)方(fang)式與(yu)診療(liao)體系不同，中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)認(ren)為同病(bing)可(ke)(ke)以(yi)異治(zhi)，異病(bing)同樣(yang)可(ke)(ke)以(yi)同治(zhi)，不同疾病(bing)可(ke)(ke)以(yi)出現同一(yi)證(zheng)型，同一(yi)疾病(bing)也(ye)可(ke)(ke)以(yi)出現不同證(zheng)型，這種與(yu)現代(dai)醫(yi)(yi)(yi)學迥異的(de)(de)(de)思(si)維(wei)方(fang)式給中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)循(xun)(xun)證(zheng)帶來了(le)諸多(duo)的(de)(de)(de)不確定性。中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)在(zai)試(shi)驗(yan)(yan)的(de)(de)(de)同質(zhi)性、隨(sui)機對(dui)(dui)(dui)照(zhao)方(fang)法學、整體質(zhi)量控制、統計學等(deng)方(fang)面存在(zai)諸多(duo)問題，解決問題的(de)(de)(de)關鍵是(shi)(shi)中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)(yan)和循(xun)(xun)證(zheng)研(yan)究應(ying)該扎根于中(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥理論(lun)(lun)框架(jia)。

篇6

[關鍵(jian)詞]同種(zhong)異體移植(zhi);耳(er)再(zai)造;免疫抑制(zhi);排斥反(fan)應

[中圖分類(lei)號(hao)]R622Q813.1[文(wen)獻標識碼(ma)]A[文(wen)章編號(hao)]1008-6455(2010)03-0353-05

Research of ear allotransplantation in rabbbits

LIU Ping,LIU Yi,ZHANGXu-sheng,ZHANG Bin,XIAO Bin,LI Qiu-jin

(Department of Burns and Plastic Surgery, Lanzhou General Hospital, Lanzhou Command of PLA,Lanzhou 730050,GanSu,China)

Abstract:ObjectiveTo investigate the pathologic changes of rejection after ear allo-transplantation in rabbit,and find an effective therapic strategy of immune suppression to improvethe survival rate of allotransplanted ear andprerent rejection. MethodsLivid blue rabbits and Japan big ear white rabbits were used as experiment animals. A free right ear based on common auricularis magna artery with auricularis magna vein and auricularis edge vein was harvested from donor (livid blue rabbit), then allotransplanted to recipient (Japan big ear white rabbits) with microvarscular anastomosis technique. 40 couples of rabbits were divided into five groupsrandomly according to different scheme of immunosuppressive treatment. Group O (n=10) and group C (n=5) were auto-transplantion and allo-transplantation respectively, and were not given any immunosuppressive agent. Group T1, T2 and T3 (each with ten couples of rabbits, n=10) were givenFK506, FK506 combined with prednisone and FK506 combined with prednisone plus respectively. Then, the survival rates of transplanted ears, the incidence rate of rejection and its histopathologic grade, the levels of IL-2, IL-4 and IL-8 in plasma and CD4+, CD8+ in lymph cells of donor rabbits were examined.Results At day 30, 60 and 100 after allotransplantation, the incidence rate of rejection, thehistopathologic grade of skin biopsy specimen and the expression levels of IL-2, IL-4 and IL-8 were significantly lower in Group T3 than the other groups,all examined indexes above showed obvious difference from those in group C, group T1 andgroup T2 (P

Key words: allograft; auricle reconstruction; immunosuppression;immunologicreaction

嚴(yan)重(zhong)燒傷(shang)、創傷(shang)、腫瘤術后以及先天性因素所(suo)致耳(er)(er)(er)(er)缺損、耳(er)(er)(er)(er)畸形(xing)的(de)(de)(de)患者,除(chu)了(le)在生理(li)上(shang)承受因耳(er)(er)(er)(er)缺損、畸形(xing)所(suo)造(zao)成的(de)(de)(de)功能(neng)障礙外,在心理(li)上(shang)也承受著極大的(de)(de)(de)痛苦。全耳(er)(er)(er)(er)再(zai)造(zao)術是整(zheng)形(xing)外科體(ti)表器官再(zai)造(zao)中最困難、最具(ju)挑(tiao)戰性的(de)(de)(de)工作,目前的(de)(de)(de)修(xiu)復手段僅能(neng)做到使耳(er)(er)(er)(er)郭的(de)(de)(de)形(xing)狀(zhuang)和正常耳(er)(er)(er)(er)大致相似(si),還不能(neng)使其各細微結構和軟(ruan)骨的(de)(de)(de)彈(dan)性完(wan)全與正常耳(er)(er)(er)(er)匹配[1],而且肋軟(ruan)骨的(de)(de)(de)切取(qu)破壞了(le)胸(xiong)廓的(de)(de)(de)完(wan)整(zheng)性,再(zai)造(zao)耳(er)(er)(er)(er)軟(ruan)骨支架的(de)(de)(de)吸收變形(xing)則嚴(yan)重(zhong)影(ying)響再(zai)造(zao)耳(er)(er)(er)(er)外形(xing)的(de)(de)(de)遠期效果(guo)。

隨著新型(xing)、高(gao)效免(mian)疫(yi)抑制(zhi)(zhi)劑的(de)問世(shi),器官(guan)移(yi)植得到(dao)了飛速的(de)發展,同(tong)(tong)種異(yi)(yi)體復合組織移(yi)植也(ye)取(qu)得了令人矚(zhu)目的(de)進(jin)展,但是(shi)同(tong)(tong)種異(yi)(yi)體復合組織移(yi)植尚存在操(cao)作技(ji)術、排(pai)(pai)(pai)斥反(fan)應(ying)、倫理道德等(deng)諸多(duo)問題。本(ben)研究(jiu)利用兔耳(er)移(yi)植模型(xing),旨(zhi)在探討同(tong)(tong)種異(yi)(yi)體兔耳(er)移(yi)植后排(pai)(pai)(pai)斥反(fan)應(ying)的(de)病理學變(bian)化與細胞免(mian)疫(yi)、體液(ye)免(mian)疫(yi)的(de)變(bian)化,研究(jiu)制(zhi)(zhi)定有助(zhu)于(yu)提高(gao)移(yi)植耳(er)成活率,預防排(pai)(pai)(pai)斥反(fan)應(ying)的(de)免(mian)疫(yi)抑制(zhi)(zhi)方案,為臨床(chuang)上成功實施同(tong)(tong)種異(yi)(yi)體耳(er)移(yi)植提供有益(yi)的(de)實驗基礎。

1材料和方法

1.1 實(shi)驗動物:選用(yong)體重均等的(de)40只青紫藍兔(tu)(tu)和40只日(ri)本大耳白(bai)兔(tu)(tu)為實(shi)驗動物。體重(1.9±0.1)kg,3月齡,雌雄不(bu)限,均購(gou)于(yu)蘭州(zhou)生物制品研究所動物實(shi)驗科,由專人(ren)負責(ze)單籠封閉式飼養。以(yi)青紫藍兔(tu)(tu)為受體,日(ri)本大耳白(bai)兔(tu)(tu)為供體(圖1)。

1.2 主要(yao)實(shi)驗試(shi)(shi)劑:CD4、CD8鼠抗兔(tu)試(shi)(shi)劑盒,購(gou)(gou)于英(ying)國(guo)SEROTEC公司, IL-2、IL-4、IL-8鼠抗兔(tu)試(shi)(shi)劑盒,購(gou)(gou)于美國(guo)ADL公司,他(ta)克莫司(FK506)膠囊(nang)購(gou)(gou)于英(ying)國(guo)Aslcllns Ireland 公司,嗎替麥考酚酯膠囊(nang)(MMF)購(gou)(gou)于上海羅氏制藥有限(xian)公司,醋酸潑尼松購(gou)(gou)于浙江仙琚制藥股份有限(xian)公司。

1.3 同種異體(ti)兔耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)移(yi)植模型的建立:2%戊巴比妥鈉(30mg/kg)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)緣(yuan)(yuan)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)麻醉后,沿(yan)供體(ti)右耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)根(gen)處環形剪(jian)(jian)開皮(pi)膚(fu),分(fen)(fen)離皮(pi)下組(zu)織(zhi),將(jiang)內側(ce)(ce)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)緣(yuan)(yuan)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)與外(wai)(wai)(wai)(wai)側(ce)(ce)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)緣(yuan)(yuan)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)分(fen)(fen)支結扎(zha),分(fen)(fen)離出外(wai)(wai)(wai)(wai)側(ce)(ce)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)緣(yuan)(yuan)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)、耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)大(da)(da)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)、耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)大(da)(da)動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo),將(jiang)受體(ti)同法(fa)分(fen)(fen)離出右耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)外(wai)(wai)(wai)(wai)側(ce)(ce)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)緣(yuan)(yuan)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo),耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)大(da)(da)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo),耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)大(da)(da)動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo),血(xue)(xue)(xue)管夾(jia)依(yi)次(ci)阻(zu)斷(duan)血(xue)(xue)(xue)流,剪(jian)(jian)斷(duan)血(xue)(xue)(xue)管后用組(zu)織(zhi)剪(jian)(jian)沿(yan)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)根(gen)離斷(duan)受體(ti)右耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er),結扎(zha)出血(xue)(xue)(xue)點,鹽水紗(sha)布濕敷創(chuang)面;供體(ti)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)大(da)(da)動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo),耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)大(da)(da)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo),外(wai)(wai)(wai)(wai)側(ce)(ce)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)緣(yuan)(yuan)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)血(xue)(xue)(xue)管夾(jia)阻(zu)斷(duan)血(xue)(xue)(xue)流后,依(yi)次(ci)剪(jian)(jian)斷(duan)血(xue)(xue)(xue)管,用組(zu)織(zhi)剪(jian)(jian)沿(yan)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)根(gen)剪(jian)(jian)斷(duan)右耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er);將(jiang)供體(ti)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)軟(ruan)(ruan)(ruan)骨(gu)與受體(ti)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)根(gen)軟(ruan)(ruan)(ruan)骨(gu)對位(wei)(wei),先于外(wai)(wai)(wai)(wai)側(ce)(ce)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)緣(yuan)(yuan)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)旁軟(ruan)(ruan)(ruan)骨(gu)處縫(feng)(feng)合固(gu)定(ding),再將(jiang)內側(ce)(ce)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)緣(yuan)(yuan)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)旁軟(ruan)(ruan)(ruan)骨(gu)縫(feng)(feng)合固(gu)定(ding),再在耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)大(da)(da)動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)旁固(gu)定(ding)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)軟(ruan)(ruan)(ruan)骨(gu)后,間(jian)斷(duan)對位(wei)(wei)縫(feng)(feng)合固(gu)定(ding)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)軟(ruan)(ruan)(ruan)骨(gu)。將(jiang)供體(ti)顴(quan)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)肌與受體(ti)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)根(gen)顴(quan)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)肌對位(wei)(wei)拉攏縫(feng)(feng)合,保證術后移(yi)植耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)豎(shu)立。顯微鏡下將(jiang)對位(wei)(wei)的血(xue)(xue)(xue)管旁皮(pi)下組(zu)織(zhi)間(jian)斷(duan)縫(feng)(feng)合固(gu)定(ding)后,分(fen)(fen)別吻合外(wai)(wai)(wai)(wai)側(ce)(ce)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)緣(yuan)(yuan)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo),耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)大(da)(da)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo),耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)大(da)(da)動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo),均行端端吻合。吻合畢,依(yi)次(ci)放開耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)大(da)(da)動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)、耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)大(da)(da)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)、外(wai)(wai)(wai)(wai)側(ce)(ce)耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)緣(yuan)(yuan)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)血(xue)(xue)(xue)管夾(jia),即見動(dong)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)搏動(dong)良好,兩根(gen)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)充盈(ying)明顯,行勒血(xue)(xue)(xue)試驗,見動(dong)靜(jing)(jing)(jing)(jing)(jing)脈(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)(mo)血(xue)(xue)(xue)流通暢,移(yi)植耳(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)(er)血(xue)(xue)(xue)運良好,全(quan)層縫(feng)(feng)合皮(pi)膚(fu)關(guan)閉切口(圖2)。

1.4 實驗分(fen)組與免疫抑制(zhi)劑的(de)應用(yong)

1.4.1 實驗分組(zu)(zu):將40只(zhi)青紫藍兔(tu)與40只(zhi)日本大耳(er)(er)白兔(tu)按(an)(an)體(ti)(ti)(ti)重大小與耳(er)(er)大小配對(dui),然后按(an)(an)受體(ti)(ti)(ti)應(ying)用免(mian)疫抑制劑的(de)不同分為(wei)5組(zu)(zu)。O組(zu)(zu):手術(shu)對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)(N=5對(dui)),行自體(ti)(ti)(ti)兔(tu)耳(er)(er)離斷回植術(shu);C組(zu)(zu):對(dui)照(zhao)組(zu)(zu)(N=5對(dui)),異體(ti)(ti)(ti)移植后不給予免(mian)疫抑制劑;T1組(zu)(zu):(N=10對(dui))異體(ti)(ti)(ti)移植后給予FK506;T2組(zu)(zu)(N=10對(dui)):異體(ti)(ti)(ti)移植后給予FK506 +強的(de)松兩聯免(mian)疫抑制劑;T3組(zu)(zu)(N=10對(dui)):異體(ti)(ti)(ti)移植后給予FK506+MMF+強的(de)松三聯免(mian)疫抑制劑。

1.4.2 免疫抑制劑的(de)(de)應(ying)用(yong)(yong):術(shu)前(qian)1天(tian)(tian)晚(wan)8點及術(shu)前(qian)30min各組(zu)試驗動物依據分(fen)組(zu)不同應(ying)用(yong)(yong)不同的(de)(de)免疫抑制劑,各給(gei)藥一次(ci)。藥物及用(yong)(yong)量分(fen)別為(wei):T1組(zu),FK506 0.2 mg/kg;T2組(zu),FK506 0.2 mg/kg,強(qiang)(qiang)的(de)(de)松(song)(song)2mg/kg; T3組(zu),FK506 0.2 mg/kg,MMF20mg/kg,強(qiang)(qiang)的(de)(de)松(song)(song)2mg/kg。移(yi)植術(shu)后(hou)藥物用(yong)(yong)量分(fen)別為(wei):①強(qiang)(qiang)的(de)(de)松(song)(song)1mg/kg, 晚(wan)8時(shi),1次(ci)/天(tian)(tian)。1月后(hou)降(jiang)為(wei)0.5mg/kg,晚(wan)8時(shi),1次(ci)/天(tian)(tian);②FK506 0.2mg/kg,分(fen)兩次(ci)給(gei)予(yu),早(zao)(zao)8時(shi)晚(wan)8時(shi);③MMF20mg/kg,分(fen)兩次(ci)給(gei)予(yu),早(zao)(zao)8時(shi)晚(wan)8時(shi)。

急(ji)性(xing)排(pai)斥(chi)反(fan)(fan)應發(fa)生(sheng)時用(yong)藥(yao):①加(jia)大強的松用(yong)量,行“激素(su)(su)沖擊治療”,2mg/kg,2次(ci)/天(tian)(tian),連用(yong)5天(tian)(tian)至急(ji)性(xing)排(pai)斥(chi)反(fan)(fan)應緩解后,恢(hui)復(fu)(fu)至正常藥(yao)量;②加(jia)大FK506用(yong)量,0.2 mg/kg,2/天(tian)(tian),待急(ji)性(xing)排(pai)斥(chi)反(fan)(fan)應控制平穩后恢(hui)復(fu)(fu)至正常藥(yao)量(一般為(wei)10～14天(tian)(tian));③青(qing)霉(mei)素(su)(su)抗炎治療:青(qing)霉(mei)素(su)(su)20 000U/ kg,2/天(tian)(tian),連續3天(tian)(tian)。

1.5 觀察指標

1.5.1大體觀察:術后觀察并詳細(xi)記錄移植兔耳的(de)變化(皮溫(wen)、皮色、腫脹及毛細(xi)血管充盈情況等(deng))、存活情況及兔全身反(fan)應(ying)情況。

1.5.2 病理(li)(li)檢查與病理(li)(li)學分(fen)(fen)級觀察:分(fen)(fen)別在(zai)術后30天與100天采集各(ge)組移植耳(er)標本(ben)進(jin)行組織病理(li)(li)學檢查:以移植兔耳(er)內側(ce)(ce)面畫“十”字(zi)定為兔耳(er)正中處(chu),“十”字(zi)正中交(jiao)叉點旁偏內側(ce)(ce)1 cm處(chu)手術刀切(qie)取(qu)全層組織, 10%福爾馬(ma)林固(gu)定,常規脫(tuo)水(shui)、包埋(mai)、切(qie)片、HE染色,光鏡下(xia)觀察各(ge)組標本(ben)組織結構及細胞浸(jin)潤的(de)(de)情況。確定排(pai)異(yi)反(fan)應的(de)(de)輕(qing)重(zhong)并分(fen)(fen)級。排(pai)斥(chi)反(fan)應依據(ju)Muramatsu[2]的(de)(de)分(fen)(fen)類按輕(qing)重(zhong)程度分(fen)(fen)為四級:0級,無排(pai)斥(chi)反(fan)應;1級,輕(qing)度排(pai)斥(chi)反(fan)應;2級,中度排(pai)斥(chi)反(fan)應;3級,重(zhong)度排(pai)斥(chi)反(fan)應。對各(ge)組30、100天的(de)(de)病理(li)(li)學標本(ben)進(jin)行分(fen)(fen)級總結,而后進(jin)行統計學分(fen)(fen)析,確定各(ge)組的(de)(de)免疫抑制效(xiao)果。

1.5.3 細(xi)胞免疫狀態觀察(CD4+、CD8+測定):分(fen)別(bie)在術前、術后7、14、30、100天(tian)采(cai)取靜脈血,用流式(shi)細(xi)胞儀計數檢測各組(zu)受體血清中T淋巴細(xi)胞亞群CD4+與CD8+的(de)含(han)量(liang),及CD4+/CD8+值(zhi)。

1.5.4 體液(ye)免疫狀(zhuang)態觀察(cha)(IL-2,IL-4,IL-8測(ce)定):分別在(zai)術(shu)前、術(shu)后7、14、30、100天采取(qu)靜(jing)脈血,用ELISA法檢測(ce)各組受體血清(qing)中IL-2 ,IL-4,IL-8水平(ping)的變化(hua)。

1.5.5 術后(hou)并(bing)發癥觀察(cha):術后(hou)觀察(cha)手術傷口有無感染,有無皮癬(xian)、肺炎、腸炎等并(bing)發癥發生情況(kuang)。

1.6 統計學(xue)(xue)分析(xi):所有數據以x±s表(biao)示,并(bing)采用(yong)SPSS 11.0統計軟件(jian)處理。病理分級結果采用(yong)秩和(he)檢(jian)驗,進行統計學(xue)(xue)分析(xi);CD4+、CD8+、CD4+/CD8+與IL-2、IL-4、IL-8用(yong)重復(fu)測(ce)量方差分析(xi)進行統計學(xue)(xue)分析(xi),P

2結果

2.1大體(ti)觀(guan)察:排斥反應大體(ti)表現為:移(yi)植(zhi)耳(er)皮(pi)膚(fu)組(zu)(zu)織(zhi)質地由耳(er)根到全耳(er)逐漸腫脹、變(bian)硬,膚(fu)色變(bian)紅(hong),局部皮(pi)溫升(sheng)高,隨(sui)著腫脹逐漸加(jia)重,膚(fu)色逐漸加(jia)深,移(yi)植(zhi)耳(er)內外皮(pi)膚(fu)表面部分區(qu)域出現水皰、組(zu)(zu)織(zhi)液滲(shen)出、表皮(pi)潰爛,及脫毛等(deng)癥狀,隨(sui)后(hou)局部皮(pi)膚(fu)出現暗紅(hong)、青紫色斑塊(kuai),組(zu)(zu)織(zhi)繼續加(jia)劇腫脹、硬化(hua),皮(pi)溫上(shang)升(sheng),移(yi)植(zhi)耳(er)漸呈紫黑(hei)色,至(zhi)整個移(yi)植(zhi)耳(er)變(bian)黑(hei),溫度明(ming)顯(xian)下降,100%壞死。

O組:除(chu)1例發生靜脈血栓外,其(qi)余(yu)均未發生任何并發癥,9只原位回植(zhi)耳均成活良好。

C組:術后(hou)均發生排(pai)斥(chi)(chi)反(fan)應,移植(zhi)耳(er)壞死(si)。實(shi)驗(yan)動(dong)物移植(zhi)耳(er)術后(hou)成(cheng)活時間:9～11天,平均成(cheng)活10.2天(1例超急性排(pai)斥(chi)(chi)反(fan)應,術后(hou)10min發生血管栓(shuan)塞,致移植(zhi)耳(er)壞死(si))。

T1組(zu):均發生(sheng)排斥反應,移(yi)植耳壞(huai)死。實(shi)驗動(dong)物移(yi)植耳術后成活(huo)時間(jian):6～10天(tian),平均成活(huo)7.6天(tian)(1例術后第2天(tian)發生(sheng)血(xue)管(guan)栓塞)。

T2組、T3組動物在移(yi)植術后100天移(yi)植耳存活例(li)數為4例(li)與6例(li)(圖3、4)。急性排(pai)斥反(fan)應共發生(sheng)(sheng)7例(li)T2組4例(li),T3組3例(li)。發生(sheng)(sheng)時間(jian)分別為:第13、20、40、75天與16、28、67天。經(jing)抗急性排(pai)斥反(fan)應治療(liao)后,成(cheng)功逆(ni)轉急性排(pai)斥反(fan)應3例(li)(T2組1例(li),T3組2例(li))。

2.2 各(ge)組(zu)移植耳排(pai)斥(chi)反(fan)應情況的病理(li)檢查:從表2、3中T2組(zu)與T3組(zu)在30天(tian)、100天(tian)各(ge)組(zu)病理(li)學(xue)(xue)分級可以看出兩(liang)組(zu)病理(li)學(xue)(xue)分級有差異,T3組(zu)的病理(li)學(xue)(xue)分級明(ming)顯低于T2組(zu)(圖(tu)5～8)。說明(ming)三聯用藥(yao)對同種異體耳移植術后(hou)排(pai)斥(chi)反(fan)應的抑(yi)制作用明(ming)顯優(you)于兩(liang)聯用藥(yao)。

2.3CD4+、CD8+、CD4+/CD8+檢測

2.3.1 不同(tong)(tong)時(shi)間(jian)點間(jian)CD4+的(de)(de)檢測(ce)(ce)結(jie)果:表(biao)4中(zhong)T2組(zu)(zu)的(de)(de)CD4+術(shu)(shu)后(hou)均(jun)高(gao)于T3組(zu)(zu),表(biao)示(shi)(shi)了不同(tong)(tong)時(shi)間(jian)段T3組(zu)(zu)對(dui)免疫排斥(chi)反(fan)應良(liang)好的(de)(de)控制。移植(zhi)術(shu)(shu)后(hou)7～30天是(shi)急性(xing)排斥(chi)易發(fa)生(sheng)的(de)(de)時(shi)間(jian)段,CD4+呈(cheng)明顯的(de)(de)升高(gao)表(biao)現(xian)(xian),本(ben)實(shi)驗中(zhong)發(fa)現(xian)(xian)急性(xing)排斥(chi)反(fan)應臨(lin)床(chuang)表(biao)現(xian)(xian)還(huan)未(wei)出現(xian)(xian)時(shi),CD4+檢測(ce)(ce)值已發(fa)生(sheng)明顯的(de)(de)增高(gao)。結(jie)果提示(shi)(shi)CD4+為移植(zhi)后(hou)監測(ce)(ce)急性(xing)排斥(chi)反(fan)應的(de)(de)一項敏感(gan)指標。術(shu)(shu)后(hou)不同(tong)(tong)時(shi)間(jian)點間(jian)CD4+的(de)(de)流(liu)式(shi)細胞儀檢測(ce)(ce)結(jie)果:見(jian)圖(tu)9～12,T2組(zu)(zu)實(shi)驗動物與實(shi)驗動物在術(shu)(shu)后(hou)30天、100天CD4+檢測(ce)(ce)值有明顯差異,T3組(zu)(zu)CD4+均(jun)低于T2組(zu)(zu),表(biao)明三聯用藥(yao)組(zu)(zu),對(dui)異體排斥(chi)反(fan)應控制較兩聯理想。

2.3.2 不(bu)(bu)同時間點間CD8+的(de)(de)檢測結果:各組(zu)不(bu)(bu)同時間CD8+的(de)(de)檢測值差異(yi)無統(tong)計學意(yi)義(表(biao)5),本實(shi)驗(yan)結果提示(shi)CD8水平的(de)(de)檢測不(bu)(bu)能反(fan)映移植排斥(chi)反(fan)應情(qing)況。

2.3.3 不同(tong)時間(jian)(jian)點組間(jian)(jian)CD4+/CD8+值(zhi)的(de)檢(jian)測結果(guo):表6中各(ge)組不同(tong)時間(jian)(jian)CD4+/CD8+比值(zhi)對比明顯,術后T3組均低于T2組,表明T3組免疫抑制(zhi)效果(guo)較T2組理想。

2.4 IL-2、IL-4、IL-8水平檢(jian)測

2.4.1 不同(tong)時(shi)間點IL-2的檢測結果(guo):表7檢測值中可得到T2組(zu)與T3組(zu)比較,在不同(tong)時(shi)間點,T3組(zu)Il-2的水(shui)平均比較低(di),說(shuo)明(ming)三(san)聯用(yong)藥組(zu),對(dui)異體排斥反(fan)應控制良好(hao)。

2.4.2不同時(shi)間(jian)點IL-4的檢測結果:表(biao)8中T3組在術后30、100天時(shi)IL-4水(shui)平低于T2組,說明三聯用藥,對異體(ti)排斥反(fan)應控制較兩聯理想。

2.4.3 不同(tong)時間點IL-8的(de)檢測結果:各組不同(tong)時間血清IL-8水平的(de)檢測結果差異無統計(ji)學意義(表9),可認為T2、T3兩(liang)組間IL-8無差異、不同(tong)時間點IL-8的(de)變化無差異。

2.5 術(shu)后并(bing)發(fa)癥:本實驗(yan)中所有實驗(yan)動物手術(shu)切(qie)口均I期愈合(he),未觀(guan)察到任何(he)并(bing)發(fa)癥發(fa)生。

3討論

隨著現代醫學相關學科(ke)的(de)(de)(de)快速發展,全耳(er)(er)再(zai)(zai)造(zao)(zao)技術日臻成(cheng)熟,并取得了(le)良好的(de)(de)(de)近期效果,但因(yin)再(zai)(zai)造(zao)(zao)耳(er)(er)支(zhi)架缺乏軟骨膜,作為(wei)支(zhi)架材料再(zai)(zai)造(zao)(zao)耳(er)(er)后(hou)其(qi)營養問題(ti)難以(yi)得到充分保障,所以(yi)存在軟骨吸收變(bian)形(xing)等問題(ti),由此(ci)影(ying)響再(zai)(zai)造(zao)(zao)外耳(er)(er)的(de)(de)(de)遠期效果。于是(shi)(shi)尋找一種(zhong)更好的(de)(de)(de)耳(er)(er)再(zai)(zai)造(zao)(zao)方法成(cheng)為(wei)學者(zhe)(zhe)們研究(jiu)的(de)(de)(de)重點(dian)。同(tong)種(zhong)異(yi)體(ti)耳(er)(er)移(yi)(yi)植(zhi)為(wei)小耳(er)(er)畸(ji)形(xing)、耳(er)(er)缺損的(de)(de)(de)修復再(zai)(zai)造(zao)(zao)提供了(le)一種(zhong)全新的(de)(de)(de)手(shou)段(duan)。但是(shi)(shi)同(tong)種(zhong)異(yi)體(ti)耳(er)(er)移(yi)(yi)植(zhi)與其(qi)它(ta)器官(guan)(guan)移(yi)(yi)植(zhi)不同(tong),心、肝、肺、腎等器官(guan)(guan)移(yi)(yi)植(zhi)者(zhe)(zhe)往(wang)往(wang)伴有嚴重的(de)(de)(de)危及生(sheng)命的(de)(de)(de)疾病,應(ying)(ying)用(yong)(yong)器官(guan)(guan)移(yi)(yi)植(zhi)可以(yi)挽救患者(zhe)(zhe)的(de)(de)(de)生(sheng)命;但對于耳(er)(er)缺損、畸(ji)形(xing)患者(zhe)(zhe)來說,手(shou)術治(zhi)(zhi)療(liao)完全是(shi)(shi)為(wei)了(le)達到美容目的(de)(de)(de),但無論是(shi)(shi)前者(zhe)(zhe)還是(shi)(shi)后(hou)者(zhe)(zhe),移(yi)(yi)植(zhi)術后(hou)均需長(chang)期應(ying)(ying)用(yong)(yong)免疫抑制劑(ji)以(yi)預(yu)防排斥反應(ying)(ying),而長(chang)期應(ying)(ying)用(yong)(yong)免疫抑制劑(ji),除要(yao)承受巨(ju)大經濟負(fu)擔外,在目前條件(jian)下可能會(hui)帶(dai)來毒(du)副作用(yong)(yong),因(yin)此(ci),就同(tong)種(zhong)異(yi)體(ti)耳(er)(er)移(yi)(yi)植(zhi)來講,存在許(xu)多倫理學問題(ti)。本實驗目的(de)(de)(de)是(shi)(shi):通(tong)過同(tong)種(zhong)異(yi)體(ti)耳(er)(er)移(yi)(yi)植(zhi)的(de)(de)(de)實驗研究(jiu),探討(tao)適用(yong)(yong)于同(tong)種(zhong)異(yi)體(ti)耳(er)(er)移(yi)(yi)植(zhi)的(de)(de)(de)可行性以(yi)及篩選適宜的(de)(de)(de)免疫抑制治(zhi)(zhi)療(liao)方案,為(wei)未(wei)來的(de)(de)(de)實驗與臨床(chuang)研究(jiu)提供初步實驗依(yi)據。

免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)應用(yong)(yong)(yong)是(shi)(shi)控制(zhi)(zhi)同(tong)(tong)(tong)種(zhong)(zhong)異(yi)(yi)體器官移(yi)(yi)植(zhi)(zhi)排(pai)(pai)(pai)斥(chi)反應,保證手(shou)術(shu)(shu)(shu)成(cheng)(cheng)功的(de)(de)(de)(de)重(zhong)點(dian)。尋找低毒無害的(de)(de)(de)(de)免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)抑(yi)制(zhi)(zhi)方(fang)(fang)案也一直是(shi)(shi)目前(qian)研究的(de)(de)(de)(de)熱點(dian)。為(wei)了(le)有(you)效(xiao)(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)(de)抑(yi)制(zhi)(zhi)急性排(pai)(pai)(pai)異(yi)(yi)反應,在(zai)(zai)異(yi)(yi)體移(yi)(yi)植(zhi)(zhi)后應用(yong)(yong)(yong)CsA(環孢素A)或(huo)FK506、Aza(硫唑嘌呤)或(huo)MMF、強(qiang)(qiang)的(de)(de)(de)(de)松(song)等(deng)組(zu)(zu)(zu)成(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)三(san)(san)聯(lian)(lian)免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)移(yi)(yi)植(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)是(shi)(shi)一個(ge)傳統(tong)方(fang)(fang)案,相比(bi)較(jiao)CsA,AZA和(he)(he)(he)強(qiang)(qiang)的(de)(de)(de)(de)松(song)等(deng)組(zu)(zu)(zu)成(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)三(san)(san)聯(lian)(lian)抑(yi)制(zhi)(zhi)方(fang)(fang)案,FK506、MMF和(he)(he)(he)強(qiang)(qiang)的(de)(de)(de)(de)松(song)等(deng)組(zu)(zu)(zu)成(cheng)(cheng)的(de)(de)(de)(de)三(san)(san)聯(lian)(lian)抑(yi)制(zhi)(zhi)方(fang)(fang)案,在(zai)(zai)器官移(yi)(yi)植(zhi)(zhi)中顯示了(le)更加良好的(de)(de)(de)(de)效(xiao)(xiao)(xiao)果(guo)(guo)。復合組(zu)(zu)(zu)織(zhi)同(tong)(tong)(tong)種(zhong)(zhong)異(yi)(yi)體移(yi)(yi)植(zhi)(zhi)包括了(le)多種(zhong)(zhong)組(zu)(zu)(zu)織(zhi)成(cheng)(cheng)分,皮(pi)膚(fu)又是(shi)(shi)抗原性最強(qiang)(qiang)的(de)(de)(de)(de)免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)器官,是(shi)(shi)機(ji)體主要的(de)(de)(de)(de)免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)攻擊對(dui)象。皮(pi)膚(fu)的(de)(de)(de)(de)免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)排(pai)(pai)(pai)斥(chi)比(bi)肌肉、骨骼、軟骨、肌腱發(fa)生(sheng)(sheng)早且嚴重(zhong),在(zai)(zai)進行世(shi)界首(shou)(shou)例的(de)(de)(de)(de)手(shou)移(yi)(yi)植(zhi)(zhi)之前(qian),Jones等(deng)[3]用(yong)(yong)(yong)豬(zhu)同(tong)(tong)(tong)種(zhong)(zhong)異(yi)(yi)體肢(zhi)體移(yi)(yi)植(zhi)(zhi)模型為(wei)實驗(yan)(yan)動(dong)物,通過各種(zhong)(zhong)實驗(yan)(yan)方(fang)(fang)案的(de)(de)(de)(de)對(dui)比(bi),確定了(le)FK506、MMF、和(he)(he)(he)強(qiang)(qiang)的(de)(de)(de)(de)松(song)的(de)(de)(de)(de)三(san)(san)聯(lian)(lian)免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)抑(yi)制(zhi)(zhi)方(fang)(fang)案的(de)(de)(de)(de)可(ke)行性,隨后世(shi)界各地進行的(de)(de)(de)(de)30余例手(shou)移(yi)(yi)植(zhi)(zhi)中基(ji)本(ben)上都(dou)采用(yong)(yong)(yong)以(yi)(yi)FK506、MMF、和(he)(he)(he)強(qiang)(qiang)的(de)(de)(de)(de)松(song)為(wei)基(ji)礎免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)抑(yi)制(zhi)(zhi)方(fang)(fang)案,并獲得了(le)成(cheng)(cheng)功[4]。世(shi)界首(shou)(shou)例與(yu)(yu)我(wo)國首(shou)(shou)例同(tong)(tong)(tong)種(zhong)(zhong)異(yi)(yi)體顏面(mian)(mian)移(yi)(yi)植(zhi)(zhi)均應用(yong)(yong)(yong)了(le)FK560、驍悉、強(qiang)(qiang)的(de)(de)(de)(de)松(song)為(wei)免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)抗排(pai)(pai)(pai)斥(chi)方(fang)(fang)案[5-6]。吳衛(wei)真等(deng)[7] 對(dui)比(bi)免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)在(zai)(zai)兒童腎移(yi)(yi)植(zhi)(zhi)中的(de)(de)(de)(de)應用(yong)(yong)(yong)效(xiao)(xiao)(xiao)果(guo)(guo)后,強(qiang)(qiang)烈(lie)推薦應用(yong)(yong)(yong)MMF、FK506和(he)(he)(he)強(qiang)(qiang)的(de)(de)(de)(de)松(song)三(san)(san)聯(lian)(lian)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao),因為(wei)和(he)(he)(he)其它免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)移(yi)(yi)植(zhi)(zhi)方(fang)(fang)案比(bi)較(jiao),該(gai)方(fang)(fang)案療(liao)效(xiao)(xiao)(xiao)好,而毒副(fu)作用(yong)(yong)(yong)方(fang)(fang)面(mian)(mian)沒有(you)增加。為(wei)了(le)研究同(tong)(tong)(tong)種(zhong)(zhong)異(yi)(yi)體耳移(yi)(yi)植(zhi)(zhi)的(de)(de)(de)(de)免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)抑(yi)制(zhi)(zhi)方(fang)(fang)案和(he)(he)(he)手(shou)術(shu)(shu)(shu)策略(lve),本(ben)實驗(yan)(yan)對(dui)比(bi)研究了(le)FK506+MMF+強(qiang)(qiang)的(de)(de)(de)(de)松(song), FK506+強(qiang)(qiang)的(de)(de)(de)(de)松(song)和(he)(he)(he)單(dan)(dan)一FK506的(de)(de)(de)(de)免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)抑(yi)制(zhi)(zhi)效(xiao)(xiao)(xiao)果(guo)(guo),結果(guo)(guo)顯示,FK506組(zu)(zu)(zu)術(shu)(shu)(shu)后均發(fa)生(sheng)(sheng)排(pai)(pai)(pai)斥(chi)反應,移(yi)(yi)植(zhi)(zhi)耳在(zai)(zai)6～10天(tian)(tian)內死(si)亡;而二(er)(er)聯(lian)(lian)與(yu)(yu)三(san)(san)聯(lian)(lian)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)組(zu)(zu)(zu)均存(cun)活了(le)100天(tian)(tian)以(yi)(yi)上;術(shu)(shu)(shu)后30天(tian)(tian)和(he)(he)(he)100天(tian)(tian)病理分級(ji)對(dui)比(bi)發(fa)現三(san)(san)聯(lian)(lian)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)組(zu)(zu)(zu)免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)排(pai)(pai)(pai)斥(chi)反應低于(yu)二(er)(er)聯(lian)(lian)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)組(zu)(zu)(zu);代表機(ji)體免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)排(pai)(pai)(pai)斥(chi)程度的(de)(de)(de)(de)血清IL-2、IL-4水平、CD4+含(han)量(liang)與(yu)(yu)CD4+/CD8+也顯示了(le)相同(tong)(tong)(tong)的(de)(de)(de)(de)結果(guo)(guo),由此證明三(san)(san)聯(lian)(lian)免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)抑(yi)制(zhi)(zhi)方(fang)(fang)案在(zai)(zai)同(tong)(tong)(tong)種(zhong)(zhong)異(yi)(yi)體耳移(yi)(yi)植(zhi)(zhi)中可(ke)以(yi)(yi)獲得良好的(de)(de)(de)(de)免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)抑(yi)制(zhi)(zhi)效(xiao)(xiao)(xiao)果(guo)(guo)。研究證實,免(mian)(mian)(mian)(mian)(mian)疫(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)(yi)抑(yi)制(zhi)(zhi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)使用(yong)(yong)(yong)必須是(shi)(shi)聯(lian)(lian)合用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao),在(zai)(zai)各種(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)物協同(tong)(tong)(tong)發(fa)揮作用(yong)(yong)(yong),減(jian)少藥(yao)(yao)物劑(ji)(ji)量(liang)的(de)(de)(de)(de)同(tong)(tong)(tong)時,降低了(le)各種(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)劑(ji)(ji)量(liang),亦有(you)效(xiao)(xiao)(xiao)的(de)(de)(de)(de)降低了(le)個(ge)別(bie)藥(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)毒性,可(ke)以(yi)(yi)達到增效(xiao)(xiao)(xiao)減(jian)毒的(de)(de)(de)(de)效(xiao)(xiao)(xiao)果(guo)(guo)。通過本(ben)實驗(yan)(yan)對(dui)比(bi)研究發(fa)現,與(yu)(yu)二(er)(er)聯(lian)(lian)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)組(zu)(zu)(zu)比(bi)較(jiao),三(san)(san)聯(lian)(lian)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)組(zu)(zu)(zu)并沒有(you)在(zai)(zai)術(shu)(shu)(shu)后并發(fa)癥等(deng)方(fang)(fang)面(mian)(mian)存(cun)在(zai)(zai)差別(bie)。也就是(shi)(shi)說,從藥(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)毒副(fu)方(fang)(fang)面(mian)(mian)考慮(lv),三(san)(san)聯(lian)(lian)用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)并不強(qiang)(qiang)于(yu)兩聯(lian)(lian)、單(dan)(dan)一用(yong)(yong)(yong)藥(yao)(yao)。

器(qi)官(guan)移植(zhi)后(hou)發生(sheng)排(pai)斥(chi)反應是導(dao)致受者死(si)亡的最重要原因之(zhi)一(yi)(yi)。器(qi)官(guan)移植(zhi)后(hou)排(pai)斥(chi)反應發生(sheng)時有許(xu)多細(xi)胞因子(Cytokine)參與這一(yi)(yi)復雜過程(cheng),其中白細(xi)胞介素(Interleuking)與移植(zhi)排(pai)斥(chi)反應密切相關(guan),如IL-2,IL-4,IL-8,IL-10,IL-15等。據文獻報道,器(qi)官(guan)移植(zhi)后(hou)IL-2,IL-4表現為升高(gao)[8]。本實驗結果也顯(xian)(xian)示同種異體耳移植(zhi)術后(hou)IL-2,IL-4水平較術前明顯(xian)(xian)增高(gao),而IL-8在監測過程(cheng)中無(wu)明顯(xian)(xian)變化規律。

有學者認為CD4和CD8在(zai)移植(zhi)排(pai)斥(chi)(chi)反(fan)應中起重要作用[9],臨(lin)床上人們(men)常把CD4+T細(xi)胞與CD8+T細(xi)胞改變(bian)看作免(mian)疫功能異常的指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)(biao)。CD4+/CD8+的比值(zhi)代表(biao)了(le)整體(ti)的免(mian)疫平(ping)穩,所測(ce)指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)(biao)可(ke)較好(hao)的檢測(ce)排(pai)斥(chi)(chi)反(fan)應的發生。本(ben)實驗(yan)結果(guo)提示:CD4+為移植(zhi)后(hou)監測(ce)急(ji)性排(pai)斥(chi)(chi)反(fan)應的一(yi)項敏感指(zhi)(zhi)(zhi)標(biao)(biao),CD8+則不能體(ti)現移植(zhi)排(pai)斥(chi)(chi)反(fan)應的情況;二聯用藥(yao)組(zu)(zu)與三聯用藥(yao)組(zu)(zu)各組(zu)(zu)不同(tong)時間CD4+/CD8+比值(zhi)對比明顯,三聯用藥(yao)組(zu)(zu)均低于二聯用藥(yao)組(zu)(zu),表(biao)明CD4+/CD8+比值(zhi)可(ke)以檢測(ce)免(mian)疫抑(yi)制的效果(guo)。

Tobin GR[10]在同(tong)(tong)種(zhong)異(yi)體(ti)(ti)復(fu)(fu)合(he)組(zu)(zu)織(zhi)移(yi)植的(de)(de)進展與(yu)現狀中(zhong)總結認(ren)為(wei):“免(mian)(mian)疫(yi)(yi)配型、良(liang)好(hao)的(de)(de)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)抑制方案、術前精心的(de)(de)患者及其家人(ren)生理與(yu)心理準備及術后強有力的(de)(de)免(mian)(mian)疫(yi)(yi)抑制劑(ji)支(zhi)持(chi)與(yu)排斥(chi)反應監測,是保證同(tong)(tong)種(zhong)異(yi)體(ti)(ti)復(fu)(fu)合(he)組(zu)(zu)織(zhi)移(yi)植成功的(de)(de)關鍵(jian)。在所(suo)有同(tong)(tong)種(zhong)異(yi)體(ti)(ti)復(fu)(fu)合(he)組(zu)(zu)織(zhi)移(yi)植失(shi)敗(bai)原因報告中(zhong)均(jun)由以上因素的(de)(de)過失(shi)所(suo)引起。這些寶貴的(de)(de)早期(qi)經驗(yan)使(shi)同(tong)(tong)種(zhong)異(yi)體(ti)(ti)復(fu)(fu)合(he)組(zu)(zu)織(zhi)移(yi)植成為(wei)臨(lin)床常規的(de)(de)治療手段(duan)變得十分可(ke)能”。對(dui)于同(tong)(tong)種(zhong)異(yi)體(ti)(ti)耳(er)移(yi)植來講,除了(le)前述因素外也存在著諸如異(yi)體(ti)(ti)耳(er)來源問(wen)(wen)(wen)題、醫學倫理問(wen)(wen)(wen)題以及同(tong)(tong)種(zhong)異(yi)體(ti)(ti)耳(er)移(yi)植后必(bi)須承擔長期(qi)服(fu)用免(mian)(mian)疫(yi)(yi)抑制劑(ji)的(de)(de)風險和經濟負擔問(wen)(wen)(wen)題,所(suo)有這些問(wen)(wen)(wen)題都是在同(tong)(tong)種(zhong)異(yi)體(ti)(ti)耳(er)移(yi)植應用于臨(lin)床前臨(lin)床醫師(shi)必(bi)須認(ren)真思考并妥善解決的(de)(de)問(wen)(wen)(wen)題。

綜上(shang)所述,同種異體耳移(yi)植(zhi)單純從技術(shu)層面上(shang)講是(shi)可行(xing)的(de)(de),FK506、MMF和強的(de)(de)松結合的(de)(de)三聯免疫抑制治(zhi)療(liao)方(fang)(fang)案,可明顯減(jian)輕同種異體兔耳移(yi)植(zhi)后的(de)(de)排斥反(fan)應,是(shi)預(yu)防(fang)和治(zhi)療(liao)同種異體兔耳移(yi)植(zhi)排斥反(fan)應的(de)(de)一個有效的(de)(de)治(zhi)療(liao)方(fang)(fang)案。

[參考文獻]

[1]莊(zhuang)洪(hong)興(xing).耳(er)廓整形與美容[M]//王(wang)煒.整形外科學.杭(hang)州:浙江科學出版社,1999:1062-1094.

[2]Muramatsu K,Doi K,Akino T,et al. Longer survival of rat limb allograft: combined immunosuppression of FK-506 and 15-deoxysp ergualin[J]. Acta Orthop Scand,1997,68:581-585.

[3]Jones JW Jr,Ustuner ET,Zdichavsky M,et al. Long-term survival of an extremity composite tissue allograft with FK506-mycophenolate mofetil therapy[J]. Surgery,1999,126(2):384-388.

[4]Kvernmo HD,Gorantla VS,Gonzalez RN,et al. Hand transplantati on. A future clinical option[J]? Acta Orthop,2005,76(1):14-27.

[5]張旭東,郭(guo)樹忠,韓(han)巖,等.部分(fen)異(yi)體顏面(mian)移植圍手術(shu)期藥物治療的病例報道.中華整(zheng)形(xing)外科雜志,2007,23(3):370.

[6]Devauchelle B,Badet L,Lengele B,et al.First human face allograft:early report[J]. Lancet,2006,368(9531):181-183.

[7]吳衛(wei)真,葉(xie)禮(li)燕,譚建明,等. 兒童腎移植21例報告[J].中(zhong)華兒科雜志,2003,41(11): 804-807.

[8]Taylor AL,Gibbs P,Bradley JA. Acute graft versus host disease fillowing liver transplantation:the enemy within[J].Am J Transplant 2004:4:466-474.

[9]張衛(wei)民,朱爭(zheng)艷.T細(xi)胞亞(ya)群檢(jian)測在腎移(yi)植排斥反(fan)應與環孢素A中毒鑒(jian)別(bie)診斷(duan)中的(de)應用[J]. 生物醫(yi)學與臨床(chuang),2008,1(12):64-66.