導語：食品(pin)藥品(pin)實驗室質(zhi)量(liang)管理問題與(yu)對策一文(wen)來源于(yu)網友上傳，不代(dai)表本站觀點，若(ruo)需要(yao)原創(chuang)文(wen)章(zhang)可咨詢客(ke)服老(lao)師，歡迎參考。

摘要：食品藥品實驗室質量管理作為我國食品藥品安全防護體系中的一項重要內容，在為政府監控食品藥品安全提供可靠數據支撐的同時，也為處理食品安全事件提供了科學依據。實驗室是開展食品藥品檢測工作的重要場所，想要提升實驗室的食品藥品質量管理力度，必須加強食品藥品實驗室能力的建設工作，提高實驗室的技術水平，最大限度地保障人們的食品藥品安全。基于此，本文立足于食品藥品實驗室質量管理的重要意義，圍繞質量管理工作中存在的問題提出具體的應對策略。

關鍵詞：食品藥品檢驗(yan)檢測；實驗(yan)室質(zhi)量(liang)管理(li)；管理(li)體系

1.食品藥品實驗室質量管理的重要意義

做好(hao)(hao)(hao)(hao)食(shi)品藥(yao)(yao)品實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室質量管(guan)(guan)理(li)(li)(li)是我(wo)國司法(fa)鑒定(ding)機構中(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)重要內(nei)容，具體管(guan)(guan)理(li)(li)(li)工(gong)(gong)作(zuo)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)落實(shi)(shi)，應(ying)該(gai)嚴格按照我(wo)國現(xian)(xian)行的(de)(de)(de)(de)(de)(de)法(fa)律法(fa)規進行操作(zuo)。同時(shi)，還應(ying)該(gai)制(zhi)定(ding)完善的(de)(de)(de)(de)(de)(de)食(shi)品藥(yao)(yao)品實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)標準，以(yi)便為科學化、規范化的(de)(de)(de)(de)(de)(de)食(shi)品藥(yao)(yao)品實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室質量管(guan)(guan)理(li)(li)(li)奠(dian)(dian)定(ding)良好(hao)(hao)(hao)(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)基(ji)礎。近幾年，在食(shi)品藥(yao)(yao)品實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)室質量管(guan)(guan)理(li)(li)(li)工(gong)(gong)作(zuo)中(zhong)，管(guan)(guan)理(li)(li)(li)方法(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)應(ying)用(yong)取(qu)得了良好(hao)(hao)(hao)(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)成效。管(guan)(guan)理(li)(li)(li)工(gong)(gong)作(zuo)主(zhu)要從(cong)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員自身出發(fa)，能(neng)夠及時(shi)發(fa)現(xian)(xian)工(gong)(gong)作(zuo)中(zhong)存在的(de)(de)(de)(de)(de)(de)各種缺陷，有(you)利于檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員制(zhi)定(ding)針對(dui)(dui)性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)應(ying)對(dui)(dui)措施[1]。此外，做好(hao)(hao)(hao)(hao)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)工(gong)(gong)作(zuo)可(ke)以(yi)明確(que)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)人(ren)員的(de)(de)(de)(de)(de)(de)工(gong)(gong)作(zuo)任務和(he)崗位職責(ze)，在為食(shi)品藥(yao)(yao)品質量管(guan)(guan)理(li)(li)(li)工(gong)(gong)作(zuo)奠(dian)(dian)定(ding)良好(hao)(hao)(hao)(hao)基(ji)礎的(de)(de)(de)(de)(de)(de)同時(shi)，還能(neng)夠在發(fa)現(xian)(xian)問題之后(hou)及時(shi)追究相(xiang)關(guan)人(ren)員的(de)(de)(de)(de)(de)(de)職責(ze)，從(cong)而(er)更好(hao)(hao)(hao)(hao)地(di)避(bi)免質量事故的(de)(de)(de)(de)(de)(de)出現(xian)(xian)，盡(jin)可(ke)能(neng)地(di)保(bao)障食(shi)品藥(yao)(yao)品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)(yan)質量。

2.食品藥品實驗室質量管理概述

2.1質量管理(li)現(xian)狀(zhuang)

當前，我(wo)國(guo)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理工作(zuo)存在著(zhu)整(zheng)體水平相對較低的(de)(de)現象。盡(jin)管(guan)(guan)在開(kai)展管(guan)(guan)理工作(zuo)的(de)(de)過程(cheng)中已經建立了配套的(de)(de)質(zhi)量(liang)保(bao)障(zhang)體系(xi)，但是，由于大多數制(zhi)度的(de)(de)實(shi)(shi)踐(jian)操作(zuo)性并不強，其作(zuo)用很難得到充分發揮。此外，管(guan)(guan)理層(ceng)在落(luo)實(shi)(shi)質(zhi)量(liang)保(bao)證機(ji)制(zhi)的(de)(de)過程(cheng)中也(ye)缺(que)乏可行(xing)性措(cuo)施(shi)。面對這種情況(kuang)，實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)管(guan)(guan)理層(ceng)必須結合(he)實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)的(de)(de)具體情況(kuang)制(zhi)定完善的(de)(de)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理制(zhi)度，這樣(yang)才能(neng)夠保(bao)障(zhang)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)實(shi)(shi)驗室(shi)(shi)的(de)(de)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理滿(man)足標準要求(qiu)，確保(bao)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)安(an)全[2]。

2.2質量管理思路

食品藥(yao)品實(shi)驗室(shi)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)工作相(xiang)對復(fu)雜，在具體落實(shi)方面，必須制定完(wan)善的管(guan)(guan)理(li)(li)體系，才能夠保障管(guan)(guan)理(li)(li)質(zhi)量(liang)(liang)。具體管(guan)(guan)理(li)(li)內容如下：其(qi)一，加強環境與設備的質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)。其(qi)二，做好實(shi)驗室(shi)用試劑以及(ji)標準(zhun)物質(zhi)的質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)。其(qi)三，注(zhu)重(zhong)檢(jian)驗過(guo)程(cheng)的質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)(li)，比如，嚴格管(guan)(guan)控檢(jian)驗過(guo)程(cheng)、相(xiang)關報告書以及(ji)數據處理(li)(li)等。其(qi)四，全面提升檢(jian)驗工作人(ren)員的專業能力和綜(zong)合素質(zhi)[3]。

2.3檢(jian)驗記錄和(he)檢(jian)驗報告(gao)書

在食品(pin)藥品(pin)實驗室(shi)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)過(guo)程中，檢驗記錄和(he)(he)檢驗報告書作(zuo)(zuo)為技術總結(jie)的(de)原始(shi)(shi)資(zi)料，是每一位從(cong)事食品(pin)藥品(pin)檢驗工作(zuo)(zuo)人員的(de)心血(xue)，這些資(zi)料的(de)科學性(xing)(xing)(xing)與準確性(xing)(xing)(xing)在一定程度上(shang)直接影響著(zhu)食品(pin)藥品(pin)的(de)檢測質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)。對此，開展質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)工作(zuo)(zuo)必須對原始(shi)(shi)資(zi)料數(shu)據的(de)準確性(xing)(xing)(xing)和(he)(he)完整(zheng)性(xing)(xing)(xing)進行(xing)認真查驗。在此基(ji)礎上(shang)，深入分析廢棄(qi)數(shu)據，了(le)解導致數(shu)據失(shi)敗的(de)主要原因，制定合理(li)可行(xing)的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)措(cuo)施。同時(shi)，對于食品(pin)藥品(pin)檢驗結(jie)論中需要修改的(de)內容(rong)，應(ying)該(gai)簽字蓋章，逐一填寫食品(pin)藥品(pin)檢驗項(xiang)目，以免出現留(liu)空部(bu)分。

3.食品藥品實驗室質量管理工作存在的問題

3.1實驗(yan)室(shi)的檢(jian)測水平沒有達到系統(tong)化標準

縱(zong)觀當前我國食品藥(yao)品實驗(yan)室質(zhi)量管理(li)工作(zuo)，其整體水(shui)平仍(reng)然(ran)難以滿足系統化標準要求(qiu)，主(zhu)要是(shi)因為(wei)質(zhi)量管理(li)工作(zuo)的實施缺乏完(wan)善的體系，制(zhi)定的管理(li)制(zhi)度并沒有真(zhen)正用(yong)到(dao)實際檢測(ce)(ce)工作(zuo)中。同時，檢測(ce)(ce)人員對于(yu)各(ge)項(xiang)工作(zuo)存在著應(ying)付(fu)了(le)事的態度，而且檢驗(yan)結(jie)果(guo)不(bu)(bu)夠嚴(yan)密，最終(zhong)導致檢測(ce)(ce)結(jie)果(guo)與實際情況不(bu)(bu)一(yi)致。

3.2實(shi)驗室(shi)的文件管理缺乏相(xiang)關(guan)標準

食品藥品實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)工作涉(she)及多個方(fang)面的(de)(de)內(nei)容，其中(zhong)，各(ge)(ge)項檢(jian)測業(ye)務復雜(za)，因此，需要以明確的(de)(de)文件形(xing)式來規范(fan)具(ju)體檢(jian)測流程，以便為(wei)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)工作提供(gong)可靠的(de)(de)依據，也有利于(yu)實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)各(ge)(ge)項工作的(de)(de)正常運行。但是，對于(yu)大(da)多數實(shi)(shi)驗(yan)室(shi)而(er)言，缺少明文文件，再加上未能將文件標準全面貫(guan)徹落實(shi)(shi)到位(wei)，而(er)且一些實(shi)(shi)驗(yan)數據的(de)(de)記錄和儀器(qi)的(de)(de)使用都存(cun)在著疏漏，最終阻礙了質(zhi)量(liang)管(guan)(guan)理(li)工作的(de)(de)順(shun)利開展(zhan)[4]。

3.3實驗(yan)室檢驗(yan)試劑放置錯亂

準確、完整的(de)(de)(de)食品(pin)藥品(pin)檢(jian)(jian)(jian)驗結(jie)果，是合理使用(yong)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)主要(yao)依據。但(dan)是，在實際(ji)工作(zuo)(zuo)中(zhong)經常存在著隨意擺(bai)放(fang)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)現象(xiang)，雜亂無章的(de)(de)(de)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)放(fang)置(zhi)順序，容易導致其他檢(jian)(jian)(jian)測(ce)人(ren)員在檢(jian)(jian)(jian)測(ce)工作(zuo)(zuo)過程中(zhong)用(yong)錯試(shi)(shi)劑(ji)(ji)，進(jin)(jin)而降低了檢(jian)(jian)(jian)測(ce)結(jie)果的(de)(de)(de)準確性。此外，部分(fen)檢(jian)(jian)(jian)測(ce)人(ren)員的(de)(de)(de)專業水平(ping)相對較低，很難將試(shi)(shi)劑(ji)(ji)的(de)(de)(de)功效(xiao)和類(lei)別準確區(qu)分(fen)開來，進(jin)(jin)而因(yin)錯用(yong)試(shi)(shi)劑(ji)(ji)影響到食品(pin)藥品(pin)管理的(de)(de)(de)質(zhi)量。

3.4實驗室的(de)硬(ying)件裝(zhuang)置(zhi)比較落后

在人們的(de)(de)日常生活中(zhong)，食(shi)品藥(yao)品作為不可或缺的(de)(de)物(wu)質，其更新速(su)度非常快，但(dan)是(shi)，在一些內在因素(su)的(de)(de)影(ying)響(xiang)下，食(shi)品藥(yao)品實驗(yan)室的(de)(de)檢(jian)驗(yan)設(she)備(bei)(bei)并沒有(you)及(ji)時得到更換。而且在儀(yi)器(qi)的(de)(de)使用(yong)上，雖然(ran)儀(yi)器(qi)的(de)(de)使用(yong)條件滿足要(yao)(yao)求，但(dan)由(you)于并不是(shi)最(zui)新的(de)(de)設(she)備(bei)(bei)，導致使用(yong)效(xiao)果和檢(jian)驗(yan)速(su)率存(cun)在著一定的(de)(de)差異。此(ci)外，盡(jin)管在國家的(de)(de)幫扶下，實驗(yan)室大部分的(de)(de)成(cheng)本(ben)投入得到了解決，但(dan)由(you)于技術(shu)更新較(jiao)快，部分需要(yao)(yao)置換的(de)(de)儀(yi)器(qi)設(she)備(bei)(bei)仍然(ran)存(cun)在著缺少資金支持的(de)(de)現(xian)象(xiang)。

4.食品藥品檢驗檢測實驗室質量管理對策

4.1落實食品(pin)藥(yao)品(pin)實驗室的管(guan)理責任(ren)人(ren)

在(zai)食品藥品實驗室(shi)質量(liang)管(guan)理工作中，質量(liang)檢測(ce)工作是一項基礎內容(rong)，也是制定(ding)管(guan)理策略的(de)關鍵依據(ju)。為(wei)了能夠確(que)(que)保(bao)(bao)檢測(ce)工作的(de)高(gao)效開(kai)展(zhan)，就必須明確(que)(que)各(ge)崗(gang)位工作人員的(de)具體工作職責(ze)(ze)(ze)，準(zhun)確(que)(que)指出相關責(ze)(ze)(ze)任人。首(shou)先，需要明確(que)(que)總(zong)負(fu)(fu)責(ze)(ze)(ze)人的(de)責(ze)(ze)(ze)任，再依次明確(que)(que)小組(zu)負(fu)(fu)責(ze)(ze)(ze)人職責(ze)(ze)(ze)，全(quan)方位提(ti)升實驗室(shi)相關人員的(de)責(ze)(ze)(ze)任意識，確(que)(que)保(bao)(bao)全(quan)體成(cheng)員能夠積極踐行各(ge)自的(de)工作職責(ze)(ze)(ze)，以免因職責(ze)(ze)(ze)不(bu)明確(que)(que)而影響管(guan)理質量(liang)[5]。

4.2規范食品藥(yao)品實驗(yan)室的(de)文件標準

食(shi)品藥品質(zhi)量檢(jian)測(ce)工作主要(yao)是在實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)中進行，為(wei)保障(zhang)檢(jian)測(ce)質(zhi)量，檢(jian)測(ce)人員以(yi)及相關儀器設備都必須嚴格(ge)按照規范標準(zhun)運轉，以(yi)便為(wei)實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)各(ge)項(xiang)(xiang)工作的(de)高質(zhi)量開展(zhan)提供可(ke)靠的(de)保障(zhang)。實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)文件(jian)作為(wei)一項(xiang)(xiang)重要(yao)資(zi)料，能夠詳(xiang)細記錄實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)各(ge)項(xiang)(xiang)活(huo)動，明(ming)確實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)的(de)具體工作任務，同時還具有規范實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)標準(zhun)的(de)作用。相關工作人員的(de)檢(jian)測(ce)活(huo)動，需要(yao)嚴格(ge)按照實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)文件(jian)進行，明(ming)確實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)各(ge)項(xiang)(xiang)物品的(de)具體應(ying)用流程，進一步提升實(shi)(shi)(shi)驗(yan)室(shi)(shi)(shi)檢(jian)測(ce)結果的(de)真實(shi)(shi)(shi)性和(he)有效(xiao)性。

4.3提高食品(pin)藥品(pin)實(shi)驗(yan)室的(de)重視(shi)程度

為了能(neng)夠最大限度(du)保障食品藥品實驗室的(de)(de)外部(bu)資源充足，創建(jian)良好的(de)(de)檢測環境，就需要建(jian)立科(ke)學合理的(de)(de)制度(du)，為實驗室管(guan)理工(gong)(gong)作的(de)(de)有(you)序(xu)開(kai)展奠(dian)定良好的(de)(de)基(ji)礎，確保實驗室的(de)(de)各(ge)(ge)項(xiang)管(guan)理工(gong)(gong)作內外配合。上級(ji)領導(dao)干部(bu)的(de)(de)重視程度(du)直接影響著下屬部(bu)門執行各(ge)(ge)項(xiang)工(gong)(gong)作的(de)(de)效(xiao)果，領導(dao)需要對檢測工(gong)(gong)作足夠重視、決策方向正(zheng)確，才能(neng)夠為各(ge)(ge)項(xiang)管(guan)理工(gong)(gong)作的(de)(de)高質(zhi)量開(kai)展奠(dian)定良好的(de)(de)基(ji)礎，以免因(yin)管(guan)理制度(du)的(de)(de)缺失影響實驗室的(de)(de)質(zhi)量管(guan)理效(xiao)果。

4.4做好食品藥品實(shi)驗室的人員培(pei)訓(xun)

工作(zuo)(zuo)人(ren)(ren)員(yuan)作(zuo)(zuo)為(wei)開展(zhan)質(zhi)量(liang)管(guan)理工作(zuo)(zuo)的(de)主(zhu)體，對于食品藥品實驗室的(de)質(zhi)量(liang)管(guan)理工作(zuo)(zuo)起著決定(ding)性作(zuo)(zuo)用(yong)。檢測(ce)人(ren)(ren)員(yuan)必(bi)須具備(bei)良好的(de)職(zhi)業(ye)操守，才能夠保障檢測(ce)的(de)質(zhi)量(liang)效果。因此，必(bi)須重(zhong)視(shi)實驗室人(ren)(ren)員(yuan)能力的(de)培訓工作(zuo)(zuo)，將其作(zuo)(zuo)為(wei)質(zhi)量(liang)管(guan)理工作(zuo)(zuo)中的(de)重(zhong)要內容，確(que)保各項工作(zuo)(zuo)的(de)規范化(hua)進行。

4.5制定標準(zhun)化(hua)的風險處(chu)置方案

其(qi)一(yi)，建立(li)監(jian)督(du)制度(du)，加強檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)測(ce)(ce)人員(yuan)之間的(de)(de)(de)相互監(jian)督(du)。其(qi)二，定期做好(hao)(hao)實(shi)驗(yan)(yan)室中(zhong)各(ge)種(zhong)儀器設備的(de)(de)(de)檢(jian)驗(yan)(yan)工(gong)作。其(qi)三，從根本源頭出發，加大企業(ye)文化(hua)宣(xuan)傳力度(du)，全(quan)面提(ti)升員(yuan)工(gong)的(de)(de)(de)職業(ye)素養，強化(hua)檢(jian)驗(yan)(yan)人員(yuan)的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險管(guan)理意(yi)識(shi)和(he)責任(ren)意(yi)識(shi)。作為一(yi)名合格的(de)(de)(de)質(zhi)量管(guan)理人員(yuan)，要嚴格按照標準落實(shi)各(ge)項檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)測(ce)(ce)工(gong)作，合理控制化(hua)學藥品的(de)(de)(de)使用，盡可能降低檢(jian)驗(yan)(yan)過(guo)程中(zhong)的(de)(de)(de)安全(quan)風(feng)(feng)險。同時(shi)，對于實(shi)驗(yan)(yan)室中(zhong)的(de)(de)(de)菌(jun)種(zhong)樣(yang)品，在做好(hao)(hao)保存(cun)和(he)管(guan)理工(gong)作的(de)(de)(de)基礎(chu)上，要制定完善(shan)的(de)(de)(de)風(feng)(feng)險處理方案[6]。總之，實(shi)驗(yan)(yan)室風(feng)(feng)險管(guan)理工(gong)作必須嚴格按照標準要求進(jin)行，并且(qie)要保留(liu)好(hao)(hao)現場各(ge)項證據(ju)，以(yi)便(bian)為檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)測(ce)(ce)工(gong)作的(de)(de)(de)高質(zhi)量開展奠(dian)定良好(hao)(hao)的(de)(de)(de)基礎(chu)。

結語

食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)實(shi)驗室質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)工(gong)作(zuo)關(guan)系著我(wo)國(guo)食(shi)(shi)藥(yao)(yao)行業(ye)的長(chang)期穩定發展。對(dui)此，相(xiang)關(guan)部門應該加大對(dui)食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)的檢查力度(du)，培養專業(ye)工(gong)作(zuo)人員，做(zuo)好實(shi)驗室食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)成分鑒定和質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)工(gong)作(zuo)，在(zai)明(ming)確相(xiang)關(guan)工(gong)作(zuo)人員工(gong)作(zuo)職責的基礎上，全方位開展質(zhi)量管(guan)(guan)理(li)，最大限度(du)保障食(shi)(shi)品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)質(zhi)量和安全。

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作者：劉靖(jing)華 趙(zhao)蕊(rui)蕊(rui) 單位：菏澤(ze)市(shi)食品藥品檢驗檢測研(yan)究院